РК МИ (in vitro)-0№024249
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024249
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024249
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для полуколичественного определения гемоглобина (FOB) и трансферрина человека (hTf) в кале
Торговое название каз
Нәжістегі адам гемоглобинін (FOB) және трансферринін (hTf) жартылай сандық анықтауға арналған экспресс-тест
Назначение
Диагностика рака, предраковых поражений и желудочно-кишечного кровотечения
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высокочувствительный тест одношаговой картографии представляет собой цветной хроматографический иммуноанализ для определения не только рака, но и предраковых поражений, желудочно-кишечного кровотечения и является дополнительным инструментом для скрининга колоректального рака в фекалиях (Transferrin and Fecal Occult Blood).
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы жоғары бір сатылы картографиялық тест -бұл обырды ғана емес, сонымен қатар, обырға дейінгі зақымдануды, асқазан-ішектен қан кетуді анықтауға арналған түрлі-түсті хроматографиялық иммундық талдау және нәжістегі колоректальді обыр скринингінің қосымша құралы болып табылады (Transferrin and Fecal Occult Blood).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 905529 | Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |