РК МИ (МТ)-0№024247

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024247

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024247

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Транспортный инкубатор для новорожденных TI – 401

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелерге арналған тасымалдау инкубаторы TI – 401

Назначение

Транспортный инкубатор для новорожденных предназначен для уходa за младенцами во время транспортировки.

Область применения

Интенсивная терапия, реаниматология, неонатология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник питания 110 B – 230 B, 50/60 Гц сеть AC внутренняя батарея 1 шт. 12 V / 28 Ач внешний источник – DC 12 – 24 B / 20 A Мощность потребления AC не более 400 BA, DC не более 300 Вт Время эксплуатации при полностью заряженных батареях не менее 3 часов ( в соответствии с установкой и окружающей температурой) Время зарядки полностью разряженных аккумуляторов около 15 часов. Выключатель звуковой сигнализации кнопкой (на протяжении около 5 мин). Шум не более 48 дБ (без подачи O2). Размеры: высота 690 мм, длина 870 мм, ширина 550 мм. Вес 60 кг без аксессуаров. Максимальная концентрация CO2 0,4 %. Вес пациента на кроваткe не более 10 кг. Тип прикладной части BF – датчики температуры тела T1,T2. Тип прибора IIb. Класс электробезопасности: Класс I.

Краткая техническая характеристика каз

Қуат көзі 110 В - 230 В, 50/60 Гц айнымалы ток желісі ішкі батарея 1 дана. 12 V / 28 Aч сыртқы көз - тұрақты ток 12 - 24 В / 20 А Тұтынылатын қуат айнымалы ток 400 ВА-дан, тұрақты ток 300 Вт-тан аспайды Толық зарядталған батареялармен жұмыс уақыты кемінде 3 сағат (орнату және қоршаған орта температурасына сәйкес) Толық зарядсызданған батареяларды зарядтау уақыты шамамен 15 сағатты құрайды. Түймемен дыбыстық дабыл қосқышы (шамамен 5 минут). Шу 48 дБ аспайды (O2 берусіз). Өлшемдері: биіктігі 690 мм, ұзындығы 870 мм, ені 550 мм. Салмағы 60 кг керек-жарақтарсыз. Ең жоғары CO2 концентрациясы 0,4%. Төсекте жатқан науқастың салмағы 10 кг-нан аспайды. Қолданылатын бөліктің түрі BF - дене температурасының сенсорлары T1, T2. Құрылғы түрі IIb. Электр қауіпсіздігі класы: I класс.

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения и температура во время транспортировки должна быть в диапазоне от -5 до +40°C, влажность воздуха от 5 до 95% (неконденсируемая). В случае экспортной упаковки макс. допустимая влажность воздуха для хранения 95% (неконденсируемая).

код НМИРК	Наименование	Описание
195078	Инкубатор для новорожденных стандартный	Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате.