РК МИ (ИМН)-0№024246

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024246

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Насадка для диссекции и коагуляции Enseal X1 к генератору электрохирургическому, ультразвуковому GEN11

Торговое название каз

Электрохирургиялық, ультрадыбыстық GEN11 генераторы үшін диссекцияға және коагуляцияға арналған Enseal X1 қондырмасы

Назначение

Показания к применению включают открытые и лапароскопические общие, гинекологические, урологические и торакальные вмешательства, а также ЛОР-операции или любые другие хирургические операции, в ходе которых выполняется лигирование сосудов (рассечение и коагуляция), захват и рассечение ткани, а также разделение сосудов, лимфатических узлов и пучков тканей (например, резекция кишки, гистерэктомия, операции на желчном пузыре, фундопликация по Ниссену, адгезиолизис, овариэктомия). Hасадка для диссекции и коагуляции ENSEAL X1 с крупными браншами не применяется при лапароскопических операциях. Эти устройства могут применяться для сосудов диаметром до 7 мм и для пучков сосудов, помещающихся в бранши инструментов.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Hасадка для диссекции и коагуляции ENSEAL Х1 представляет собой стерильный и предназначенный только для одного пациента хирургический инструмент для коагуляции и рассечения сосудов не более 7 мм в диаметре, а также пучков тканей и/или сосудов. Данное устройство предназначено только для мягких тканей. Инструмент состоит из сборного корпуса рукоятки, вращающегося ствола, подвижной бранши и ножа. Ствол инструмента можно повернуть на 360°, чтобы облегчить визуализацию и обеспечить легкий доступ к целевой ткани. Изогнутые бранши в обычном состоянии открыты, и их можно частично или полностью закрыть с помощью нажатия на закрывающуюся рукоять. Бранши предназначены для захвата и удержания целевого участка ткани при их зажиме. Биполярная энергия подается в зажатую ткань при нажатии кнопки SEAL или педали MIN. При нажатии на кнопку CUT выдвигается нож и выполняется сжатие, коагуляция и рассечение целевого участка ткани. Шнур питания имеет фиксированное соединение с инструментом и используется для подключения инструмента к генератору. Hасадка для диссекции и коагуляции ENSEAL Х1 с крупными браншами предназначен для использования исключительно с генератором G11 (GEN11) компании Ethicon (с версией программного обеспечения 2016-1 или более поздней версией), который упакован отдельно.

Краткая техническая характеристика каз

Диссекцияға және коагуляцияға арналған ENSEAL Х1 қондырмасы стерильді және тек бір пациент үшін, диаметрі 7 мм аспайтын қантамырларды, сондай-ақ тіндер және/немесе қантамырлар шоғырларын коагуляциялауға және кесуге арналған хирургиялық құрал болып табылады. Бұл құрылғы тек жұмсақ тіндер үшін қолдануға арналған. Құрал жиналмалы тұтқа корпусынан, айналмалы ұңғысынан, қозғалмалы браншасы мен пышағынан тұрады. Көріністеуді жеңілдету және мақсатты тінге оңай қол жеткізуді қамтамасыз ету үшін құралдың ұңғысын 360° бұрышқа бұруға болады. Әдеттегі жағдайдағы иілген браншалар ашық тұрады және оларды жабылатын тұтқаны басудың көмегімен ішінара немесе толығымен жабуға болады. Браншалар қысылған кезде тіннің мақсатты бөлігін қарап алуға және ұстап тұруға арналған. SEAL түймесін немесе MIN тепкісін басқан кезде биполярлық энергия қысылған тінге беріледі. CUT түймесін басқан кезде пышақ жылжиды және тіннің мақсатты бөлігін қысу, коагуляция және кесу жүзеге асырылады. Қуат сымының құралмен жалғамы бекітілген ие және құралды генераторға қосу үшін пайдаланылады. Ірі браншаларыен ENSEAL Х1 тіндер коагуляторы-диссекторы тек Ethicon компаниясының G11 (GEN11) генераторымен (2016-1 немесе одан кейініректегі бағдарламалық жасақтама нұсқасымен) пайдалануға арналған, ол бөлек оралған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, вдали от источников тепла, при температуре ≤ +30°C и относительной влажности 5% – 90% и 10% – 65% - для изделий с крупными браншами