РК МИ (ИМН)-0№024242

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024242

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Проводниковый катетер Amber: Judkins Left/Right; Extra Backup; Ikari; Multi-Purpose; Bareau; Amplatz Left/Right стерильный, однократного применения, размерами: 4Fr; 5Fr; 6Fr; 7Fr

Торговое название каз

Amber өткізгіш катетері: Judkins Left/Right; Extra Backup; Ikari; Multi-Purpose; Bareau; Amplatz Left/Right стерильді, бір рет қолданылатын, өлшемдері: 4Fr; 5Fr; 6Fr; 7Fr

Назначение

Проводниковые катетеры Amber предназначены для внутрисосудистого введения интервенционных или диагностических устройств в коронарную или периферическую сосудистую систему.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводниковые катетеры Amber – это одноразовые, стерильные, не пирогенные и утилизационные внутрисосудистые катетеры, которые позволяют вводить контрастное вещество для контроля давления и облегчают внутрисосудистый проход интервенционных устройств. Доступные размеры: 4Fr; 5Fr;6 Fr; 7Fr. Размер кривой (см): 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0.

Краткая техническая характеристика каз

Amber өткізгіш катетерлері - бұл контрастты инъекцияны қысымды бақылауға және интервенциялық құрылғылардың тамыр ішіне өтуін жеңілдетуге мүмкіндік беретін, бір реттік, стерильді, пирогенді емес және бір реттік тамырішілік катетерлер. Қол жетімді өлшемдер: 4Fr; 5Fr; 6 Fr; 7Fr. Қисық өлшемі (см): 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5.0.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при контролируемой комнатной температуре (23°C-27°C), в сухом месте и вдали от солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.