РК МИ (ИМН)-0№024240

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024240

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Пластины для остеосинтеза "MARAI"

Торговое название каз

«MARAI» остеосинтезге арналған пластиналар

Назначение

Для накостного остеосинтеза костных обломков в лечении переломов. Импланты предназначены для лечения открытых и закрытых переломов различной степени тяжести, реконструктивных операций, замещения дефектов длинных трубчатых (бедренной, большеберцовой, малоберцовой, лучевой, мыщелковой, плечевой, локтевой) костей и коротких костей, для фиксации позвоночника. Пластины используются для восстановления сломанной кости, служат для иммобилизации костных элементов. При серьезных переломах проводят имплантацию костных пластин для фиксации кости. Пластина крепится винтами, поддерживает правильно положение кости и способствует заживлению.

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пластины изготовлены из титанового сплава (Ti-6AL-4V) или чистого титана (Ti) или имплантационной нержавеющей стали и представлены в различных конфигурациях. Пластины используются с твердосплавными стопорными и нестопорными винтами, а также с нестопорными низкопрофильными винтами. Пластины имеют различные формы, размеры и количество отверстий. Упакованы в индивидуальную упаковку из полимерного или полиэтиленового материала, или комбинированного материала из пленки и бумаги (блистерная упаковка).

Краткая техническая характеристика каз

Пластиналар титан қорытпасынан (Ti-6AL-4V) немесе таза титаннан (Ti) немесе имплантацияланған тот баспайтын болаттан жасалған және әртүрлі конфигурацияларда ұсынылған. Пластиналар қатты қорытпалы тоқтатқыш және тоқтатқыш емес бұрандалармен, сондай-ақ төмен профильді тоқтатқыш емес бұрандалармен қолданылады. Пластиналарда әртүрлі пішіндерге, өлшемдерге және саңылаулар санына ие. Полимерлі немесе полиэтиленді материалға немесе үлдір мен қағаз материалдарынан (блистерлі қаптама) жасалған жеке қаптамаған қапталған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, чистом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
153326	Пластина накостная для фиксации переломов винтами, нерассасывающаяся, нестерильная	Нестерильная имплантируемая пластина из твердого материала, предназначенная для прикрепления к фрагментам сломанных длинных костей с помощью винтов для соединения и стабилизации отломков, а также защиты кости от механической нагрузки на период срастания перелома; материал химически не разлагается и не рассасывается в результате естественных процессов организма (изготавливается в том числе из пригодного для имплантации металла, такого как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Изделие, как правило, используется в ортопедии для лечения травматических или патологических переломов костей; также может использоваться для временного укрепления кости после ее удлинения или для артродеза (слияния сустава). Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием.