РК МИ (ИМН)-0№024229

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024229

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Катетер проводниковый периферический Destination® Peripheral, варианты исполнения

Торговое название каз

Destination® Peripheral шеткері өткізгіш катетері, орындалу нұсқалары

Назначение

Предназначен для использования при введении интервенционных и диагностических изделий в сосудистую систему пациента, включая сосуды нижних конечностей при помощи контралатерального доступа.

Область применения

Сосудистая / эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер проводниковый периферический Destination® Peripheral предназначен для использования в качестве проводникового катетера и интродьюсера. Катетер армирован оплеткой, имеет рентгеноконтрастную метку, расположенную приблизительно в 5 мм проксимально от кончика. Катетер проводниковый периферический Destination® Peripheral имеет атравматичный кончик с гидрофильным покрытием. Длина покрытия считается от дистального конца катетера. Длина покрытия для катетеров длиной 45 см и 65 см составляет 35см, для катетеров длиной 90 см - 60 см. Катетер проводниковый периферический Destination® Peripheral Straight выпускается диаметром 6 Fr; 7 Fr; 8 Fr, длиной: 45 см; 65 см; 90 см, формой кончика: Straight, тип клапана TBV, CCV.

Краткая техническая характеристика каз

Destination® Peripheral шеткері өткізгіш катетері өткізгіш катетер және интродьюсер ретінде пайдалануға арналған. Катетер оплеткамен армирленген, проксимальді ұшынан шамамен 5 мм қашықтықта орналасқан рентгенконтрастылы белгісі бар. Destination® Peripheral шеткері өткізгіш катетерінде гидрофильді жабыны бар жарақаттамайтын ұшы бар. Жабынның ұзындығы катетердің дистальді ұшынан саналады. Ұзындығы 45 см және 65 см катетерлер үшін жабынның ұзындығы 35 см, ұзындығы 90 см - катетерлер үшін 60 см құрайды. Destination® Peripheral Straight шеткері өткізгіш катетері диаметрі 6 Fr; 7 Fr; 8 Fr, ұзындығы: 45 см; 65 см; 90 см, ұшының пішіні: Straight, клапанының типі TBV, CCV түрінде шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Во время хранения избегать экстремальных температур и влажности. Избегать попадания прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.