РК-ИМН-5№018475

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018475

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего тироксина в сыворотке крови (ИФА-ТТ4-1)

Торговое название каз

Қан сарысуында жалпы тироксинді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИФТ- ТТ4-1)

Назначение

Набор ИФА-ТТ4-1 предназначен для количественного определения концентрации общего тироксина (Т4) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование высокоаффинных антител к тироксину обеспечивает высокую специфичность анализа. Процент перекрестных реакций с трийодтиронином (Т3) составляет 0,9 %, с тирозином – 0,001 %. Чувствительность. Минимальная концентрация общего тироксина, определяемая с помощью набора, составляет не более 5,0 нмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания общего тироксина в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 %. Тест на открытие. Процент открытия составляет 90 – 110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 25 – 300 нмоль/л составляет 90 – 110%. Клиническая проверка набора. Диапазон концентраций общего тироксина, определяемый с помощью набора ИФА-ТТ4 в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 195 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, составил 50 – 150 нмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИФА-ТТ4 уточнить значения концентраций общего тироксина, соответствующие нормальным для обследуемого контингента

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Тироксинге арналған жоғары аффиндік антиденелерді пайдалану талдаудың жоғары өзгешелігін қамтамасыз етеді. Трийодтиронитпен (Т3) тоғыспалы реакцияның пайызы 0,9 %, тирозинмен - 0,001 % құрайды. Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын, жалпы тироксиннің ең аз концентрациясы, 5 нмоль/л артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде жалпы тироксиннің құрамын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Ашуға тестілеу. Ашу пайызы 90 - 110 % құрайды. Желілігі. Анықтау сызықтылығы концентрацияның 25 - 300 нмоль/л диапазонында 300 - 90 - 110 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. ИФТ-ТТ4 жинағының көмегімен анықталатын жалпы тироксиннің концентрациясының диапазоны, 20-дан 50 жасқа дейінгі 65 дені сау тұлғалардан сағат 9-дан 11-ге дейінгі аралықта алынған, қан сарысуында 50 - 150 нмоль/л құрады. ИФТ-ТТ4 жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін жалпы тироксиннің концентрациясының мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения