РК МИ (МТ)-0№024265
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024265
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024265
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint 6 с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық деректерді сақтауға, өңдеуге және талдауға арналған ViewPoint 6 бағдарламалық жасақтамасы керек-жарақтарымен
Назначение
Функциональная диагностика в условиях медицинских учреждений
Область применения
- Андрология
- Акушерство и гинекология
- Анестезиология и реаниматология
- Гастроэнтерология
- Кардиология
- Неонатология
- Неврология
- Онкология
- Педиатрия
- Урология
- Хирургия
- Сердечно-сосудистая хирургия
- Ультразвуковая диагностика
- Функциональная диагностика
- Другое
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Программное медицинское обеспечение функционирует в рабочей среде стандартного аппаратного и программного IT-обеспечения, использует стандартную операционную систему и пользовательский интерфейс Microsoft Windows. Обмен данными между программным обеспечением на рабочих станциях, ультразвуковыми системами и внешними подключаемыми IT-источниками производится при помощи стандартных протоколов TCP/IP, DICOM и HL7. Программное медицинское обеспечение состоит из программных модулей, активирующих разные возможности работы с данными, полученными на ультразвуковых системах, а также, из модулей, позволяющих проводить настройку параметров импорта, экспорта данных, настройку медицинских отчетов, выполнения расчета пренатальных рисков, формата архивирования данных и подключение к внешней IT-инфраструктуре. Число подключаемых ультразвуковых систем и число подключаемых рабочих станций, а также, формат обработки данных определяется каждой конкретной конфигурацией программного медицинского обеспечения.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бағдарламалық жасақтама стандартты IT аппараттық және бағдарламалық жасақтама ортасында жұмыс істейді, Стандартты Microsoft Windows операциялық жүйесін және пайдаланушы интерфейсін пайдаланады. Жұмыс станцияларында, ультрадыбыстық жүйелерде және сыртқы қосылған IT көздерінде бағдарламалық қамтамасыз ету арасында деректер алмасу стандартты TCP/IP, DICOM және HL7 хаттамалары арқылы жүзеге асырылады. Медициналық бағдарламалық қамтамасыз ету ультрадыбыстық жүйелерде алынған деректермен жұмыс істеудің әртүрлі нұсқаларын белсендіретін бағдарламалық модульдерденсондай-ақ импорттау және экспорттау параметрлерін конфигурациялауға, медициналық есептерді конфигурациялауға, пренаталдық тәуекелдерді есептеуге, деректерді мұрағаттау пішімін орындауға және сыртқы IT инфрақұрылымына қосылуға мүмкіндік беретін модульдерден тұрады. Қосылған ультрадыбыстық жүйелердің саны және қосылған жұмыс станцияларының саны, сондай-ақ деректерді өңдеу пішімі медициналық бағдарламалық қамтамасыз етудің әрбір нақты конфигурациясымен анықталады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -30 до +60 °C, Влажность: до 95 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 606683 | Прикладное программное обеспечение для системы ультразвуковой визуализации | Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для диагностической ультразвуковой системы. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером систем визуализации и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные программы или группы программ должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления. |