РК МИ (in vitro)-0№024260

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024260

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для выявления антигена Стрептококка группы А в образцах горлового мазка человека 7R Bio® STREPTOCOCCUS-А

Торговое название каз

Адамның көмейден алынған жағындысының үлгілерінен А тобындағы Стрептококк антигенін анықтауға арналған экспресс-тесті 7R Bio® STREPTOCOCCUS-А

Назначение

Экспресс-тест «7R Bio® STREPTOCOCCUS-А» предназначен для выявления антигена Стрептококка группы А. Искомый аналит определяется в образцах горлового мазка человека.

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность составляет 99 %. Относительная специфичность составляет 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдығы 99% құрайды. Салыстырмалы спецификалығы 99% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты экспресс-теста необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +30ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
751732	Бета-гемолитический стрептококк группы А антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерий группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.