РК МИ (in vitro)-0№024259

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024259

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигенін (HBsAg) анықтауға арналған тест

Назначение

Тест предназначен для выявления поверхностного антигена к вирусу гепатита В (HBsAg) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для обнаружения поверхностного антигена к вирусу гепатита В (HBsAg) в цельной крови, сыворотке или плазме.

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигенін (HBsAg) анықтауға арналған тест - бұл адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы В гепатитінің беткейлік антигенін (HBsAg) сапалы анықтауға арналған бір сатылы иммунохроматографиялық тест.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.