РК МИ (in vitro)-0№024255

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024255

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест 3 в 1 для определения кардиомаркеров: Тропонина I (cTnI), Креатинфосфокиназы-MB (CK-MB) и Миоглобина (Myo)

Торговое название каз

Кардиомаркерлерді анықтауға арналған 3-еуі 1-уінде экспресс-тесті: Тропонин I (cTnI), Креатинфосфокиназа-MB (CK-MB) және Миоглобин (Myo)

Назначение

Диагностика инфаркта миокарда или иных сердечных расстройств.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Качественный иммунохроматографический тест, применяемый для определения человеческого Тропонина I (cTnI), Креатинфосфокиназы-MB (CK-MB) и Миоглобина (Myo) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы. Используется при диагностике инфаркта миокарда или иных сердечных расстройств

Краткая техническая характеристика каз

Адамның Тропонині I (TnI), креатинфосфокиназа-MB (CK-MB) және Миоглобинді (Myo) бүкіл қан, сарысу және плазма үлгілерінде анықтау үшін қолданылатын сапалы иммунохроматографиялық тест. Миокард инфарктісін немесе басқа жүрек ауруларын диагностикалауда қолданылады

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
801625	Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного определения одного или нескольких маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований посредством иммунохроматографического анализа. Данные маркеры могут включать B-тип натрийуретического белка (B-type natriuretic protein), D-димер (D-dimer), миокардиальный изофермент креатинкиназы (creatine kinase myocardial isoenzyme, CKMB)), миоглобин (myoglobin), миелопероксидазу (myeloperoxidase, MPO), белки, связывающие жирные кислоты (fatty acid binding protein, FABP), изофермент гликоген фосфорилазы (glycogen phosphorylase isoenzyme BB, GPBB), тропонин I и/или тропонин T (troponin I и/или troponin T). Этот анализ широко используется в лабораторных исследованиях или при проведении анализа вблизи пациента.