РК-ИМН-5№018468

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018468

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови (ИммуноФА-АФП)

Торговое название каз

ИммундықФТ-АФП қан сарысуында альфа фетопротеинді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения содержания альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование моноклональных анти-тел к АФП для иммобилиза-ции на планшетах обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Минимальная концентрация АФП, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,9 МЕ/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации АФП в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" АФП – соответствие измеренной концентрации АФП предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной про-бы 50 МЕ/мл. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации АФП в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей АФП, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 10-350 МЕ/мл и составляет 90-110 %.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Планшеттерде иммобилизациялауға арналған моноклонды антиденелерді АФП пайдалану талдаудың жоғары сезімталдығын қамтамасыз етеді. Сезімталдығы. жинақтың көмегімен анықталатын АФП-ның ең аз концентрациясы, 0,9 ХБ/мл артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының сол бір үлгісінде АФП концентрациясын анықтау нәтижелер түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл аналитикалық параметр АФП "ашуға" арналған тестпен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 50 ХБ/мл бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған АФП өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. Желілігі. Қан сарысуының үлгілеріндегі АФП концентрациясының құрамында АФП жоқ қанның сарысуымен сұйылтуға желіліктің концентрацияның 10-350 ХБ/мл диапазонында сызықтылығының сипаты бар және 90-110 % құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения