РК МИ (in vitro)-0№024253

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024253

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения беременности (полоска)

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған экспресс-тесті (жолақ)

Назначение

Экспресс-тест для иммунохроматографического определения Хориони́ческого гонадотропи́на при беременности в моче

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест для определения беременности (полоска) представляет собой качественный иммунохроматографический анализ на основе мембранных полосок для обнаружения хорионического гонадротропина человека в образцах мочи

Краткая техническая характеристика каз

Жүктілікті анықтауға арналған экспресс-тесті (жолақ) - бұл адамның несеп үлгілеріндегі адамның хориондық гонадотропинін сапалы анықтауға арналған мембраналық жолақтарға негізделген иммунохроматографиялық талдау

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.