РК МИ (МТ)-0№024251

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024251

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024251

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Высокопоточный нагреватель жидкостей Level 1 ®

Торговое название каз

Жоғары ағынды сұйықтық қыздырғышы Level 1 ®

Назначение

Высокопоточный нагреватель жидкостей Level 1 ® и наборы для введения предназначены для пациентов, страдающих от кровопотери из-за травмы или хирургического вмешательства.

Область применения

Хирургия, реанимация, терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высота, общая - 67 дюймов (1,7 м) Ширина, общая - 20 дюймов (51 см) Глубина, общая - 20 дюймов (51 см) Вес в собранном виде - 63 фунта (28,5 кг) Емкость рециркулирующего раствора - 0,37 галлона (1,4 Л) Давление источника воздуха - 300 (294 ±6) мм/рт.ст. Высокопоточные нагреватели жидкостей Level 1® работают при помощи резервуара с раствором, расположенном в блоке управления. Циркулирующий раствор нагревается и проводится через теплообменник (часть Набора для Введения). Раствор возвращается в резервуар для постоянной циркуляции и остается изолированным от пациента и линии для внутривенного введения. Залитый циркулирующий раствор нагревается до предустановленной производителем температуры. Система постоянно проверяет и контролирует температуру циркулирующего раствора. Нагреватель Жидкостей отключается и издает аудио и визуальные сигналы в случае превышения температурных условий.

Краткая техническая характеристика каз

Биіктігі, жалпы-67 дюйм (1,7 м) Ені, жалпы-20 дюйм (51 см) Тереңдігі, жалпы-20 дюйм (51 см) Жиналған Салмағы-63 фунт (28,5 кг) Рециркуляциялайтын ерітіндінің сыйымдылығы - 0,37 галлон (1,4 Л) Ауа көзінің қысымы-300 (294 ±6) мм/рт.ст.Б. Level 1® сұйықтықтарының жоғары ағынды жылытқыштары басқару блогында орналасқан ерітіндісі бар резервуардың көмегімен жұмыс істейді. Айналмалы ерітінді қызады және жылу алмастырғыш арқылы жүзеге асырылады (енгізу жиынтығының бөлігі). Ерітінді тұрақты айналым үшін резервуарға қайтарылады және пациенттен және көктамыр ішіне енгізу сызығынан оқшауланған күйде қалады. Толтырылған айналым ерітіндісі өндіруші алдын ала белгілеген температураға дейін қызады. Жүйе айналымдағы ерітіндінің температурасын үнемі тексеріп, бақылайды. Сұйықтық жылытқышы температура жағдайынан асып кеткен жағдайда өшіріліп, аудио және визуалды сигналдар шығарады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 5°C до 40°C При влажности от 5 до 95% При атмосферном давлении от 70 кПа до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
953721	Нагреватель крови/жидкости излучательный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для подогрева помещенной в него крови из банка крови, продуктов крови, растворов для внутривенного (IV) вливания и жидкостей для промывания, как правило, от приблизительно 4 ºС до температуры тела (т.е., 35–37 ºС) перед инфузией за счет облучения. В изделии обычно имеется нагревательный элемент, который использует электромагнитное облучение (например, радиочастоты, микроволны) для проведения тепла к крови/жидкости для вливания через комплект одноразовых изделий (например, мешок или кассету); также есть регуляторы температур и/или предупреждающее сигнальное устройство. Нагреватель используется для минимизации нежелательных термических реакций у пациента. Обычно устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии; изделие не переливает кровь/жидкость.