РК МИ (in vitro)-0№024257
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024257
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024257
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для определения гестационной недели беременности
Торговое название каз
Жүктіліктің гестациялық аптасын анықтауға арналған экспресс-тесті
Назначение
Экспресс-тест для иммунохроматографического определения хориони́ческого гонадотропи́на при беременности в моче
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экспресс-тест для определения гестационной недели беременности - это быстрый визуальный иммуноанализ для полуколичественного определения хорионического гонадотропина человека в образцах мочи человека. Этот набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для оценки недель беременности.
Краткая техническая характеристика каз
Жүктіліктің гестациялық аптасын анықтауға арналған экспресс-тесті - бұл адамның несеп үлгілеріндегі адамның хориондық гонадотропинін жартылай сандық анықтауға арналған жылдам көзге көрінетін иммунологиялық талдау. Бұл жинақ жүктілік апталарын бағалау үшін қосымша құрал ретінде пайдалануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 582362 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |