РК МИ (in vitro)-0№024270

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024270

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

11 мес.

Торговое название

Устройство Microvette® для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена с цитратом натрия (4NC)

Торговое название каз

Натрий цитратымен (4NC) Вестергрен әдісі бойынша эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) анықтауға арналған Microvette® құрылғысы

Назначение

Предназначены для взятия, хранения, транспортирования, исследования крови.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство Microvette® для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена с цитратом натрия (4NC) представляет собой прозрачную пробирку (без этикетки) с крышкой, дополнительную крышку с интегрированным капилляром «end-to-end» для взятия крови и измерительный капилляр для определения скорости оседания эритроцитов. Устройство Microvette® для определения СОЭ содержит раствор реагента – антикоагулянта цитрата натрия 0,106 моль/л (3,2%).

Краткая техническая характеристика каз

Натрий цитратымен (4NC) Вестергрен әдісі бойынша эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) анықтауға арналған Microvette® құрылғысы қақпағы бар мөлдір пробирка (заттаңбасыз), қан алуға арналған біріктірілген "end-to-end" капилляры бар қосымша қақпақ және эритроциттердің шөгу жылдамдығын анықтауға арналған өлшеуіш капилляр болып табылады. ЭШЖ анықтауға арналған Microvette® құрылғысында реагент ерітіндісі – 0,106 моль/л (3,2%) натрий цитраты антикоагулянты бар.

Комментарий к сроку хранения

Влажность до 80% Избегайте воздействия прямого солнечного света. Храните устройства при температуре от +4°С до +25°С . Не допускается хранение и транспортировка устройств с жидким наполнителем ниже 0°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
300941	Пробирка для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) не вакуумные ИВД	Открытая стеклянная или пластиковая пробирка или другая специальная емкость, предназначенная для самостоятельного использования или в комбинации с другими изделиями для ин-витро диагностики (например, анализатором СОЭ, измерительной шкалой) для количественного определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в клиническом образце цельной крови. Это изделие для одноразового использования.