РК МИ (in vitro)-0№024268
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024268
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024268
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор ABX Micros CRP / CRP200
Торговое название каз
ABX Micros CRP / CRP200 автоматты гематологиялық анализаторы
Назначение
Для гематологических исследований
Область применения
Клинико-диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ABX Micros CRP / CRP 200 - это автоматический счетчик клеток крови, который дополнительно измеряет CRP в том же образце. Измеряемые параметры - CRP, - WBC, LYM%, LYM #, MON%, MON #, GRA%, GRA #, - RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW, - PLT, MPV, PDW *, PCT *, и 3 кривые распределения: WBC, RBC, PLT. WBC Лейкоциты RBC Эритроциты HGB Гемоглобин HCT Гематокрит PLT Тромбоциты MCV Средний корпускулярный объем MCH Средний корпускулярный гемоглобин MCHC Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина RDW Ширина распределения эритроцитов MPV Средний объем тромбоцитов LYM% Процент лимфоцитов LYM # Количество лимфоцитов MON% Процент моноцитов MON# Число моноцитов GRA% Процент гранулоцитов GRA № Число гранулоцитов CRP Концентрация С-реактивного белка PCT * Тромбоциты PDW * Ширина распределения тромбоцитов 1. Технические характеристики - Модель: ABX Micros CRP 200 - Режим измерения: Режим CBC (только пункт анализа крови) Режим CBC + CRP (элемент анализа крови + элемент CRP) Режим QC (CBC) для проверки QC (CBC) Режим QC (CBC + CRP) для проверки QC (CBC + CRP) - Измеряемые параметры: WBC, RBC, HGB, HCT, PLT, CRP (C-реактивный белок) MCV, MCH, MCHC, RDW, MPV, LYM%, LYM #, MON%, MON #, GRA%, GRA # PCT *, PDW * - Методы и технологии: WBC, RBC и PLT: импеданс HGB: Спектрофотометрия (метод цианметгемоглобина) CRP: Метод определения оценки мутности латексного иммунитета - Анализ пропускной способности: Режим CBC: в течение 75 секунд (48 образцов в час) Режим CBC+ CRP: в течение 270 секунд (14 образцов в час) Режим QC (CBC): в течение 75 секунд (48 образцов в час) QC (CBC + CRP): в пределах 270 секунд (14 образцов / час) - Реагенты: ABX Minidil LMG (10 литров). ABX Cleaner (0,5 л) или ABX Miniclean (1 л) ABX Alphalyse (0,4 л или 0,36 л) ABX CRP REA (CRP-R1, CRP-R2, CRP-R3: все по 50 мл) 2. Физические характеристики - Требования к питанию: Электропитание от 100 до 240 В переменного тока +/- 10% от 50 до 60 Гц. - Потребляемая мощность Максимум 150 ВА. - Тепловая мощность КДж / ч: 540 макс. БТЕ / ч: 512 макс. - Принтер Зависит от модели принтера (см. Руководство к принтеру). - Объем образца: Режим CBC: 10 мкл. Режим CBC / CRP: 18 мкл. Режим контроля качества (CBC): 10 мкл. Режим контроля качества (CBC + CRP): 18 мкл. - Коэффициенты разбавления: - Измерение HGB: Камера HGB: светодиод 555 нм. Модифицированный метод Драбкина (цианметгемоглобин). Источник света: электролюминесцентный диод. - Измерение CRP: Камера CRP: светодиод 850 нм. Латексный метод определения иммунотемпературы. Источник света: электролюминесцентный диод. - Подсчет диаметров апертуры: WBC: 80 мкм. RBC / PLT: 50 мкм. - Рабочая температура и влажность: 18°C - 30°C (64°F - 86°F) при комнатной температуре. Максимальная относительная влажность 80% для температуры до 31°C (88°F), линейно снижающаяся до 50% относительной влажности при 40°C (104°F). - Условия транспортировки и хранения Температура хранения: -20°C (-68°F) + 50°C (+ 122°F) Влажность хранения: 85% или меньше - Размеры и вес: Размеры: 31 x 41 x 40 см (11,8 x 16,7 x 15,7 дюйма) Вес: 18 кг. (40 фунтов)
Краткая техническая характеристика каз
ABX Micros CRP / CRP 200 - бұл бір үлгідегі CRP-ді қосымша өлшейтін автоматты қан жасушаларының есептегіші. Өлшенетін параметрлер - CRP, - WBC, LYM%, LYM #, MON%, MON #, GRA%, GRA #, - RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW, - PLT, MPV, PDW *, PCT *, және 3 таралу қисығы: WBC, RBC, PLT. WBC Лейкоциттер RBC Эритроциттер HGB Гемоглобин HCT Гематокрит PLT Тромбоциттер MCV Орташа корпускулалық көлем MCH Орташа корпускулярлық гемоглобин MCHC Корпускулярлы гемоглобиннің орташа концентрациясы RDW Эритроциттердің таралу ені MPV Тромбоциттердің орташа көлемі LYM% Лимфоциттердің пайызы LYM # Лимфоциттер саны MON% Моноциттердің пайызы ДС № Моноциттер саны GRA% Гранулоциттердің пайызы GRA № Гранулоциттер саны CRP С-реактивті ақуыздың концентрациясы РСТ* Тромбоциттер PDW * Тромбоциттердің таралу ені 1. Техникалық сипаттама - Үлгі: ABX Micros CRP 200 - Өлшеу режимі: CBC режимі (тек қан сынау алаңы) CBC + CRP режимі (қан жасушасы + CRP жасушасы) QC тексеруге арналған QC (CBC) режимі (CBC) QC (CBC + CRP) тексеру үшін QC режимі (CBC + CRP) - Өлшенетін параметрлер: WBC, RBC, HGB, HCT, PLT, CRP (C-реактивті ақуыз) MCV, MCH, MCHC, RDW, MPV, LYM%, LYM #, MON%, MON #, GRA%, GRA # PCT *, PDW * - әдістер мен технологиялар: WBC, RBC және PLT: кедергі HGB: Спектрофотометрия (цианметгемоглобин әдісі) CRP: Латекстік иммунитеттің бұлдырлығын бағалау әдісі - Өткізу қабілеттілігін талдау: CBC режимі: 75 секунд ішінде (сағатына 48 үлгі) CBC + CRP режимі: 270 секунд ішінде (сағатына 14 үлгі) QC (CBC) режимі: 75 секунд ішінде (сағатына 48 үлгі) QC (CBC + CRP): 270 секунд ішінде (14 үлгі/сағат) - реагенттер: ABX Minidil LMG (10 литр). ABX тазалағыш (0,5 л) немесе ABX Miniclean (1 л) ABX Alphalyse (0,4 л немесе 0,36 л) ABX CRP REA (CRP-R1, CRP-R2, CRP-R3: барлығы 50 мл) 2. Физикалық сипаттамалары - Қуат талаптары: Қуат көзі 100-ден 240 VAC +/- 10% 50-ден 60 Гц-ке дейін. - Қуатты тұтыну Ең көбі 150 ВА. - Жылулық қуат КДж/сағ: 540 макс. BTU / сағ: 512 макс. - Принтер Принтер үлгісіне байланысты (принтер нұсқаулығын қараңыз). - Үлгі көлемі: CBC режимі: 10 мкл. CBC / CRP режимі: 18 мкл. Сапаны бақылау (CBC) режимі: 10 мкл. Сапаны бақылау режимі (CBC + CRP): 18 мкл. - сұйылту факторлары: - HGB өлшемі: HGB камерасы: 555нм жарықдиодты. Модификацияланған Драбкин әдісі (цианметгемоглобин). Жарық көзі: электролюминесцентті диод. - CRP өлшеуі: CRP камерасы: 850нм жарықдиодты. Иммундық температураны анықтаудың латекс әдісі. Жарық көзі: электролюминесцентті диод. - саңылаулардың диаметрлерін есептеу: WBC: 80 микрон. RBC / PLT: 50 мкм. - жұмыс температурасы мен ылғалдылығы: 18°C - 30°C (64°F - 86°F) бөлме температурасында. Максималды салыстырмалы ылғалдылық 31°C (88°F) дейінгі температуралар үшін 80%, 40°C (104°F) кезінде 50% салыстырмалы ылғалдылыққа сызықтық төмендейді. - Тасымалдау және сақтау шарттары Сақтау температурасы: -20°C (-68°F) + 50°C (+ 122°F) Сақтау ылғалдылығы: 85% немесе одан аз - Өлшемдері мен салмағы: Өлшемдері: 31 x 41 x 40 см (11,8 x 16,7 x 15,7 дюйм) Салмағы: 18 кг. (40 фунт)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
18°C - 30°C (64°F - 86°F) при комнатной температуре. Максимальная относительная влажность 80% для температуры до 31°C (88°F), линейно снижающаяся до 50% относительной влажности при 40°C (104°F).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |