РК-ИМН-5№018543

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018543

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (ИммуноФА-ЛГ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы лютеиндеуші гормонды иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-ЛГ)

Назначение

Набор ИммуноФА-ЛГ предназначен для количественного определения содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Не наблюдается перекрестная реакция с фолликулостимулирующим и тиреотропным гормонами, с хорионическим гонадотропином. Чувствительность. Минимальная концентрация ЛГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,25 МЕ/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации ЛГ в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" ЛГ – соответствие измеренной концентрации ЛГ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 10 МЕ/л. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации ЛГ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ЛГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,0-120 МЕ/л и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набора. Концентрация ЛГ у мужчин составила 1,6-8,7 МЕ/л. Концентрации ЛГ в сыворотке крови 210 женщин репродуктивного возраста и 45 женщин в постменопаузе приведены в таблице.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Фолликул стимуляциялаушы және тиреотроптық гормондардың хориондық гонадотропинмен айқаспалы реакциясы байқалмайды. Сезімталдығы. жинақтың көмегімен анықталатын ЛГ ең төменгі концентрациясы, 0,25 ХБ/л аспайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде ЛГ концентрациясын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл талдамалық параметр ЛГ "ашуға" арналған тестпен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 10 ХБ/мл бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған ЛГ өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. Желілілігі. Қан сарысуының үлгілеріндегі ЛГ концентрациясының құрамында ЛГ жоқ қанның сарысуымен айыруға тәуелділіктің концентрацияның 3,0-120 ХБ/мл диапазонында сызықтылығының сипаты бар және 90-110 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. ЛГ концентрациясы ер адамдарда 1,6-8,7 ХБ/л құрады. Бала көтеруге қабілетті жастағы 210 әйелдің және етеккір үзілісіндегі 45 әйелдің қан сарысуындағы ЛГ концентрациясы кестеде келтірілген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.