РК МИ (МТ)-0№024284

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024284

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024284

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Лампа полимеризационная DTE®, модель: LUX I, LUX VI, LUX E

Торговое название каз

Полимеризациялық шам DTE®, моделі: LUX I, LUX VI, LUX E

Назначение

Предназначена для активации процесса полимеризации светоотверждаемых материалов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Класс безопасности – 2а. Режим работы: прерывистая работа. Тип защиты от поражения электрическим током: класс II. Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B. Защита от вредного воздействия воды или конкретного вещества: обычное оборудование IPX0. Параметры: Модель LUX I: Размеры (мм): 79,5х79,5х261(±10%). Вес: 230 г (±10г). питания: Параметры питания от сети: 100-240В,50/60Гц. Источник света: Длина волны :420/480 нм Мощность светодиода-3Вт. Длина волны :420/480 нм Модель LUX VI: Размеры (мм): 234х26х26 (±10%). Вес: 100 г (±10г.). Параметры питания от сети: 100-240В,50/60Гц. Источник света: Длина волны :420/480 нм Мощность светодиода -3Вт. Модель LUX E: Размеры (мм): 40х50х260(±10%). Вес: 147г(±10г.). Параметры питания от сети: 100-240В,50/60Гц. Источник света: Длина волны :420/480 нм. Мощность светодиода -5Вт.

Краткая техническая характеристика каз

Қауіпсіздік класы – 2а. Жұмыс режимі: үзік-үзік жұмыс. Электр тогынан қорғану түрі: II класс. Электр тогының соғуынан қорғау: В түрі. Судың немесе белгілі бір заттың зиянды әсерінен қорғау: жалпы жабдық IPX0. Параметрлер: LUX I моделі: Өлшемдері (мм): 79,5x79,5x261 (± 10%). Салмағы: 230 г (± 10 г). нәр беруші: Желілік қоректендіру параметрлері: 100-240В, 50 / 60Гц. Жарық көзі: Толқын ұзындығы: 420/480 нм Жарық диодты шамның қуаты 3 Вт. Толқын ұзындығы: 420/480 нм LUX VI үлгісі: Өлшемдері (мм): 234x26x26 (± 10%). Салмағы: 100г (± 10г.). Желілік қоректендіру параметрлері: 100-240В, 50 / 60Гц. Жарық көзі: Толқын ұзындығы: 420/480 нм Жарық диодты қуаты -3 Вт. LUX E үлгісі: Өлшемдері (мм): 40x50x260 (± 10%). Салмағы: 147 г (± 10 г.). Желілік қоректендіру параметрлері: 100-240В, 50 / 60Гц. Жарық көзі: Толқын ұзындығы: 420/480 нм. Жарық диодты қуаты -5 Вт.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -20 °C до +55 °C. Относительная влажность от 10% до 93%, атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
908851	Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для активации процесса полимеризации 1) стоматологического материала на полимерной основе в полости рта и/или 2) хирургического адгезива/герметика во время открытой хирургической процедуры. Как правило, включает источник света [например, галогеновый, флуоресцентный, светодиодный (LED)], который излучает свет в видимого или - реже - ультрафиолетового спектра, установленный на рукоятке, которая, как правило, крепится или используется вместе с портативным блоком управления или зарядной станцией.