РК МИ (МТ)-0№024278
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024278
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024278
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат хирургический ультразвуковой DTE®, модель DS-II LED с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық хирургиялық DTE® аппараты, моделі DS-II LED керек-жарақтармен
Назначение
Предназначен для костной хирургии, позволяющий применять технические методы остеотомии и остеопластики практически в любой анатомической ситуации.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс безопасности – 2а. Тип защиты от поражения электрическим током: класс I. Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B. Параметры сети питания: 100В-240В— 50Гц/60Гц, 120ВА (максимум). Частота вибрации наконечника: 24кГц—36кГц. Давление воды: 0,1-5 бар (0,01 МПа-0,5 МПа). Степень защиты от попадания воды : IPX1 (аппарат), IPX8 (ножная педаль). Режим работы периодический: 60 секунд во включенном режиме, 10 секунд – выключенном. Размеры (мм), Вес: (г): Модель 330х254х167мм(±5мм), 3100 г(±10г)
Краткая техническая характеристика каз
Қауіпсіздік класы-2а. Электр тогынан қорғаныс түрі: i класс. Электр тогынан қорғау дәрежесі: В түрі. Қуат желісінің параметрлері: 100В-240В-50Гц/60Гц, 120ва (максимум). Ұштықтың вибрация жиілігі: 24кГц—36кГц. Су қысымы: 0,1-5 бар (0,01 МПа-0,5 МПа). Судың түсуінен қорғау дәрежесі: IPX1 (аппарат), IPX8 (аяқ педалі). Жұмыс режимі мерзімді: қосылған режимде 60 секунд, 10 секунд-өшірулі. Өлшемдері (мм), Салмағы: (г): Модель 330х254х167мм(±5мм), 3100 г(±10г)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -20 °C до +55 °C. Относительная влажность от 10% до 93%, атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 987029 | Система стоматологическая ультразвуковая хирургическая | Группа устройств, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механической фрагментации и разрезания кости при контакте с вибрирующим наконечником во время челюстно-лицевой хирургии, обычно вместе с орошением. К ним обычно относятся: энергообразующий генератор с функциями контроля, насадка(-и) с наконечником(-ами) для преобразования и применения энергии, соединительные кабели и ножной переключатель для регулировки подаваемой энергии. Они применяются для подготовки места для имплантации, удаления зуба, дистракции зуба, хирургической процедуры поднятия дна верхнечелюстной пазухи, периодонтальной хирургии, удаления кист, экстракции костного блока, забора костной ткани, остеопластики и остеотомии. |