РК-ИМН-5№018540

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018540

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018540

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ИммуноФА-ФСГ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы фолликулстимуляциялаушы гормонды иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-ФСГ)

Назначение

Набор ИммуноФА-ФСГ предназначен для количе-ственного определения содержания фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Не наблюдается перекрестная реакция с лютеинизирующим и тиреотропным гормонами, с хорионическим гонадотропином. Чувствительность. Минимальная концентрация ФСГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,25 МЕ/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации ФСГ в образцах сывороток крови (n =10) не превышает 8 %. Точность. Процент открытия составляет 90-110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 3,0-120 МЕ/л составляет 90 – 110%.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Лютеиндеуші және тиреотроптық гормондардың хориондық гонадотропинмен қиылысу реакциясы байқалмайды. Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын ФСГ-ның ең аз концентрациясы, 0,25 ХБ/л артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының (n =10) сол бір үлгісінде ФСГ концентрациясын анықтау нәтижелері құбылу коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. . "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. Желілігі. Анықтау желілігі 3,0-120 ХБ/мл концентрациялар диапазонында 90-110 % құрайды

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
640727	Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).