РК МИ (in vitro)-0№024273

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024273

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Автоматический гематологический анализатор ABX Pentra XL 80

Торговое название каз

ABX Pentra XL 80 автоматты гематологиялық анализаторы

Назначение

Для гематологических исследований

Область применения

Клинико-диагностическая лаборатория

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Технические характеристики 1.1. Назначение Этот инструмент представляет собой полностью автоматизированный гематологический анализатор, используемый для диагностического тестирования in vitro образцов цельной крови. Анализатор может работать в следующих режимах: ■ Режим CBC (клинический анализ крови) ■ DIFF режим (CBC + определение лейкоцитарной формулы) Интегрированная рабочая станция Аппарат PENTRA XL 80 оснащен полностью интегрированной рабочей станцией, которая позволяет: ■ выполнять автоматическую валидацию результатов, ■ автоматически отвергать результаты, ■ автоматически повторять анализ помеченных результатов, ■ вручную корректировать результаты, ■ выполнять расчет для проверки различий, ■ внешний ПК с программным обеспечением на русском языке, ■ двунаправленная связь с ЛИС. 1.2. Определяемые параметры – 27 (WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD *, PLT, PDW *, PCT *, MPV, LYM#, LYM%, MON#, MON%, NEU#, NEU%, EOS#, EOS%, BAS#, BAS%, ALY#, ALY%, LIC#, LIC%) Параметры CBC Определение 1.3. Производительность анализатора Скорость процедуры анализа в системе PENTRA XL 80 составляет 80 проб в час. 1.4. Характеристики компьютера Технические характеристики компьютеров: ■ Сенсорный экран ЖК-монитора: 12,1 дюйма ■ Операционная система: Windows 7 ■ Processor: Dual Core Intel Atom, 1,46 ГГц ■ RAM (Random Access Memory): 4 Go ■ Внешний дисковод DVD/CD, подсоединенный к порту USB аппарата (только порт USB на левой боковой стороне) ■ Жесткий диск: Мин. 10 ГБ ■ CD-дисковод ■ Разъемы RS232, Ethernet, USB ■ Емкость: 10000 результатов + графические данные ■ Клавиатура ■ Мышь 1.5. Идентификация пробирок Идентификация пробирок может проводиться любым из способов: ■ внешняя клавиатура ■ встроенный считыватель штрих-кодов ■ внешний считыватель штрих-кодов (дополнительный) 1.6. Измерения и расчеты Параметры, подсчитанные по показателю вариации импеданса: ■ RBC ■ PLT ■ WBC Параметр, измеренный с помощью спектрофотометрии: HGB Параметры, полученные из измерения импеданса: ■ MCV ■ HCT ■ MPV ■ MCH ■ MCHC ■ RDW-CV ■ PDW ■ PCT ■ RDW-SD Параметры WBC лейкоформулы, полученные с помощью измерения вариации импеданса и измерения оптической плотности внутри проточного цитометра: ■ LYM ■ MON ■ NEU ■ EOS ■ BAS ■ ALY ■ LIC 1.7 Объем образца Количество аспирированной цельной крови ■ Режим CBC: 35 μL ■ Режим DIFF: 53 μL 1.8 Ведение статистических данных ■ Постоянное отслеживание резкого изменения между анализами, ■ Сохранение 10 000 результатов в один архив пациентов с гистограммами. Наличие ЮСБ слота для сохранения архива на ПК. 1.9 Режим ■ Автозагрузчик с перемешивателем 10 штативов (100 туб) ■ Двойное перемешивание перед забором по 30 вращательных оборотов с двумя пробирками одновременно ■ Закрытые и открытые пробирки в режиме STAT ■ Загрузка срочных проб во время рутинной работы 2. Физические характеристики 2.1. Требования к питанию ■ Электрическое питание: от 100 V до 240 V (+/- 10%), 50 Гц до 60 Гц ■ Максимальная потребляемая мощность: 230 W ■ Максимальная теплоотдача: 670 kJ/h (635 BTU/h) 2.2. Габариты и вес ■ Размеры аппарата: 82 x 57 x 54 см (ширина × глубина × высота) ■ Вес аппарата: 55 кг 122 lbs 2.3. Соотношение разведения Параметр Коэффициент разведения RBC/PLT 1/10000 WBC/BAS 1/2000 LMNE 1/80 HGB 1/250 2.4. Диаметры измерительной апертуры Параметр Диаметр апертуры RBC/PLT 50 μm WBC/BAS 80 μm LMNE 60 μm 2.5. Уровень шума Максимальный уровень звука 57 дБ (A). 2.6 Рабочая температура От 16°С до 34°С с градиентом не более 2°С 2.7 Рабочая влажность Уровень влажности от 20% до 85%.

Краткая техническая характеристика каз

1. Техникалық сипаттамалары 1.1. Тағайындау Бұл құрал – жаңа алынған қан үлгілерін in vitro диагностикалық тестілеу үшін пайдаланылатын, толық автоматтандырылған гематологиялық анализатор болып табылады. Анализатор келесі режимдерде жұмыс істей алады: ¦ CBC режимі (клиникалық қан талдауы) ¦ DIFF режим (CBC + лейкоцитарлы формуланы анықтау) Интеграцияланған жұмыс станциясы PENTRA XL 80 аппараты толық интеграцияланған жұмыс станциясымен жабдықталған, мүмкіндік береді: ¦ нәтижелердің автоматты валидациясын орындау, ¦ нәтижелерді автоматты түрде қабылдамау, ¦ белгіленген нәтижелер талдауын автоматты түрде қайталау, ¦ нәтижелерді қолмен түзету, ¦ айырмашылықтарды тексеру үшін есеп жүргізу, ¦ орыс тілінде бағдарламалық қамтамасыз етуі бар сыртқы ДК, ¦ ЗАЖ-мен екі бағытты байланыс. 1.2. Анықталатын параметрлер – 27 (WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD *, PLT, PDW *, PCT *, MPV, LYM#, LYM%, MON#, MON%, NEU#, NEU%, EOS#, EOS%, BAS#, BAS%, ALY#, ALY%, LIC#, LIC%) CBC анықтамасының параметрлері 1.3. Анализатордың өнімділігі PENTRA XL 80 жүйесінде талдау процедурасының жылдамдығы сағатына 80 сынама құрайды. 1.4. Компьютердің сипаттамалары Компьютерлердің техникалық сипаттмалары: ¦ Сенсорлы СКД монитор экраны: 12,1 дюйм ¦ Операциялық жүйе: Windows 7 ¦ Processor: Dual Core Intel Atom, 1,46 ГГц ¦ RAM (Random Access Memory): 4 Go ¦ USB аппаратының портына қосылған DVD/CD сыртқы дискісі (тек сол жақ бүйіріндегі USB порты) ¦ Қатты диск: Мин. 10 ГБ ¦ CD-диск қосқышы ¦ RS232, Ethernet, USB қосқыштары ¦ Сыйымдылығы: 10000 нәтижелер + графикалық деректер ¦ Пернетақта ¦ Тышқан(тінтуір) 1.5. Пробиркаларды сәйкестендіру Пробиркаларды сәйкестендіру кез - келген тәсілдерден жүргізілуі мүмкін: ¦ сыртқы пернетақта ¦ кірістірілген штрих-кодтар есептегіші ¦ штрих-кодтардың сыртқы есептегіші (қосымша) 1.6. Өлшеулер мен есептеулер Импеданстың вариация көрсеткіші бойынша есептелген параметрлер: ¦ RBC ¦ PLT ¦ WBC Спектрофотометрия көмегімен өлшенген параметр: HGB Импеданс өлшемінен алынған параметрлер: ¦ MCV ¦ HCT ¦ MPV ¦ MCH ¦ MCHC ¦ RDW-CV ¦ PDW ¦ PCT ¦ RDW-SD Импеданстың вариациясын өлшеу және ағынды цитометр ішіндегі оптикалық тығыздықты өлшеу арқылы алынған, WBC лейкоформуланың параметрлері: ¦ LYM ¦ MON ¦ NEU ¦ EOS ¦ BAS ¦ ALY ¦ LIC 1.7. Үлгінің көлемі Аспирацияланған жаңа алынған қанның көлемі ¦ Режим CBC: 35 ?L ¦ Режим DIFF: 53 ?L 1.8. Статистикалық деректерді жүргізу ¦ Талдаулар арасындағы күрт өзгерістерді тұрақты бақылау, ¦ Гистограммасы бар пациенттердің бір мұрағатына 10 000 нәтижелерді сақтау. ДК мұрағатты сақтау үшін ЮСБ слоттың болуы. 1.9 Режим ¦ 10 штатив араластырғышы бар автотиегіш (100 туба) ¦ Бір уақытта екі пробиркасы бар 30 айналмалы айналым бойынша, толтыру алдында екі рет араластыру ¦ STAT режимінде жабық және ашық пробиркалар ¦ Күнделікті жұмыс кезінде жедел сынамаларды енгізу 2. Физикалық сипаттамалары 2.1. Қуаттандыруға қойылатын талаптар ¦ Электр қуаты: 100 V бастап 240 V дейін (+/- 10%), 50 Гц бастап 60 Гц дейін ¦ Максималды тұтыну қуаты: 230 W ¦ Максималды жылу беру: 670 kJ / h (635 BTU / h) 2.2. Өлшемдері мен салмағы ¦ Аппараттың өлшемдері: 82 x 57 x 54 см (ені ? тереңдігі ? биіктігі) ¦ Аппараттың салмағы: 55 кг 122 lbs 2.3. Өсіру қатынасы Параметр Өсіру коэффициенті RBC/PLT 1/10000 WBC/BAS 1/2000 LMNE 1/80 HGB 1/250 2.4. Өлшеу апертурасының диаметрлері Параметр Апертураның диаметрі RBC/PLT 50 ?m WBC/BAS 80 ?m LMNE 60 ?m 2.5. Шу деңгейі Ең жоғары дыбыс деңгейі 57 дБ (A). 2.6 Жұмыс температурасы 16°С-дан 34°С-қа дейін 2°С-тан аспайтын градиентпен 2.7 Жұмыс ыдғалдылығы Ылғалдылықтың деңгейі 20% - дан 85% - ға дейін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Рабочая температура аппарата: от +16°C (+61°F) до +34°C (+93°F). Влажностный режим: максимальная относительная влажность 80%.