РК-МТ-5№018206

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018206

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018206

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Коагулометр Yumizen G400 / Yumizen G400 DDI

Торговое название каз

Коагулометр Yumizen G400 / Yumizen G400 DDI

Назначение

Инструмент Yumizen G400 служит для определения следующих параметров: Тесты для свертывания крови - Скрининговые тесты = (PT, APTT, Фибриноген, TT) - Факторы = (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII) Турбидиметрический тест: - D-Dimer Хромогенный тест: - AT III Пользовательские тесты: - Нефелометрический - Турбидиметрический - Хромогенный

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компактный 4-канальный прибор, предназначенный для небольших лабораторий для проведения скрининга коагуляции Умный способ тестирования 4 независимых измерительных канала 20 инкубационных позиций Простой в использовании, инновационный пользовательский интерфейс Управление QC Мастер калибровочной кривой (без необходимости калибровки) Безопасность Возможность чтения штрих-кода Внешнее хранилище данных (устройство USB) Готовые к использованию реагенты Высокая эффективность 3 контрольных метода измерения: свертывание, турбидиметрические и хромогенные Максимальное измерение 120 сек. Бесплатная поддержка Удобные функции Емкость внутреннего хранения Встроенный принтер Уменьшенный отпечаток Несколько соединений - Лабораторная информационная система - Дополнительное программное обеспечение для данных Yumizen G Размеры и вес: Длина: 200 мм, Высота: 80 мм, Глубина: 320 мм, Вес: 2,55 кг Пропускная способность: Максимальное измерение 120 сек. Температура: 15°C-30°C Мощность: 100-240 В переменного тока, 47-63 Гц, 25 Вт Внешний источник питания Экспорт: 2 x USB-штекер: 1 x USB-разъем: для подключения внешнего устройства, устройства чтения штрих-кодов или внешнего устройства хранения. 1 x USB-разъем: для подключения прибора к компьютеру в качестве внешнего устройства. Экран: Цветной сенсорный ЖК-дисплей 115 x 86 мм Объем памяти: 1000 результатов Параметры: Тесты на свертывание (640 нм) Скрининг-тесты (PT, APTT, Фибриноген, TT) Факторы (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII) Турбидиметрический тест (570 нм) D-Димер * Хромогенный тест (405 нм) ATIII * Расходные материалы (комплект): Yumizen G400 1 шт. Блок питания 1 шт. Магнитный миксер (2 шт. / упак) 1 комплект Руководство пользователя 1 шт.

Краткая техническая характеристика каз

Коагуляцияға скрининг жүргізу үшін шағын зертханаларға арналған ықшамды 4 каналды құрал. Тестілеу тәсілі Тәуелсіз 4 өлшегіш канал 20 инкубациялау позициясы Пайдалануға оңай, инновациялық пайдаланушы интерфейсі QC басқару Калибрлеу қисығының шебері (калибрлеуді қажет етпейтін) Қауіпсіздік Штрих-код оқу мүмкіндігі Сыртқы деректер сақтағыш (USB құрылғысы) Пайдалануға дайын реагенттер Жоғары тиімділігі 3 өлшейтін бақылау әдісі: ұю, турбидиметриялық, хромогенді Ең жоғары өлшеуі 120 сек. Тегін қолдау Ыңғайлы функциялар Ішкі сақтау сыйымдылығы Ендірілген принтер Кішірейтілген қолтаңба Бірнеше қосылыстар -Зертханалық ақпараттық жүйе -Қосымша Yumizen G арналған бағдарламалық жасақтама Өлшемі мен салмағы: Ұзындығы:200мм,биіктігі: 80 мм,Тереңдігі: 320 мм,Салмағы; 2,55 кг Өткізу қабілеттілігі: Ең жоғары өлшеуі 120 сек. Температура: 15°C-30°C Қуаты: 100-240 В ауыспалы ток, 47-63 Гц, 25 Вт Сыртқы қуат көзі Экспорт: 2 x USB-штекер: 1 x USB-айырым: сыртқы құрылғыны, штрих кодты оқу құрылғысын немесе сыртқы сақтау құрылғысын қосу үшін. 1 x USB-айырым: аспапты компьютерге сыртқы құрылғы ретінде қосуға арналған. Экран: Түрлі-түсті сенсорлы СК – дисплей 115 x 86 мм Жады көлемі: 1000 нәтиже Параметрлер: Ұюға арналған тестілер (640 нм) Скрининг тестілер (PT, APTT, Фибриноген, TT) Факторлар (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII) Турбидиметриялық тест (570 нм) D-Димер * Хромогенді тест (405 нм) ATIII * Шығын материалдары (жиынтық): Yumizen G400 1 дана. Қуат блогы 1 дана. Магнитті миксер (2 дана/қаптама) 1жиынтық Пайдаланушылар нұсқаулығы 1 дана.

Комментарий к сроку хранения

15°C - 30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
762073	Коагулометр ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбиновго времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.