РК-МТ-7№014326

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014326

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014326

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Осмометр Osmomat 3000, варианты исполнения 3000 D, 3000 М, 3000 BC

Торговое название каз

Osmomat 3000 осмометрі, орындалу нұсқалары 3000 D, 3000 М, 3000 BC

Назначение

Аппарат предназначен для измерения тотальной осмолярности водных растворов. Анализатор незаменим при острых кровопотерях, при гипоальбуминемиях различного генеза и других патологических состояниях, сопровождающихся изменениями осмотического давления в крови.

Область применения

Общая медицина; Лаборатории интенсивной терапии; Педиатрия; Гинекология; Экстракорпоральное оплодотворение; Урология; Нефрология; Гемодиализ / Гемофильтрация.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Osmomat 3000: Объем образца: 50 µl. Регулировка нулевой точки: автоматическая. Воспроизводимость: ±2 знака в диапазоне измерений [0….400] мосмоль/кг ±0.5% в диапазоне измерений [400….1500] мосмоль/кг ±1.0% начиная с 1500 мосмоль/кг Калибровка: автоматическая. Диапазон измерения для 3000: до 3000mOsmol/kg. Разрешение: 1 mOsmol/kg.

Краткая техническая характеристика каз

Osmomat 3000: Үлгінің көлемі: 50 µl. Нөлдік нүктені реттеу: автоматты. Жаңартылуы: ±2 белгі өлшемдер диапазонында [0….400] мосмоль/кг ±0.5% өлшемдер диапазонында [400….1500] мосмоль/кг ±1.0% 1500 мосмоль/кг бастап Калибрлеу: автоматты. 3000 үшін өлшемдер диапазоны: 3000mOsmol/kg дейін. Мүмкіндігі: 1 mOsmol/kg.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
958615	Осмометр ИВД, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного определения осмотической концентрации клинического образца (например, мочи, сыворотки, слез, пота) путем сравнения его точки замерзания на кривой депрессии, или точки испарения на кривой депрессии, с этими точками стандартного раствора. Осмолярность может также опеределяться по проводимости клинического образца. Обычно используется для оценки осмотического соотношения, выходящего за границы нормы, которое может свидетельствовать о заболевании (например, почечная болезнь, несахарный диабет, абнормальная выработка антидиуретического гормона). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.