РК-ИМН-5№010222

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010222

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010222

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шприцы инъекционные однократного применения с номинальным объемом 2мл, 5мл,10 мл

Торговое название каз

Бір рет қолдануға арналған инъекциялық шприцтер, стерильді номиналды көлемі 2мл, 5мл, 10мл

Назначение

Для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных препаратов, а также для отсасывания различных жидкостей из организма

Область применения

В больницах и клиниках

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие изготовлено из высококачественной полимерной пластмассы. Двух-компонентный шприц состоит из корпуса и поршня. Иглы изготовлены из нержавеющей медицинской стали, трубка иглы упругая, прочная и прямолинейная, конец иглы острый, без заустенцев. Канюля иглы хорошо фиксируется на кончике шприца. Игла снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждений. Внешний диаметр трубки 0,721-0,724мм Внутренний диаметр 0,45-0,46 мм Угол заточки 9-9,5 Фактическая длина 37,84 мм Плотность 0,9601г/куб.см Индекс текучести 15,3г/10мин Относительное удлинение при разрыве > 550% Прочность при растяжении 26 МПа Модуль упругости 1280 МПа Индекс текучести 10г/10 мин Плотность 910кг/куб.м Стойкость к термоокислительному старению при 150С, не менее 200 часов Ударная вязкость по Изоду 20-80 Дж/м

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым жоғары сапалы полимерлік пластмассадан жасалған. Екі компонентті шприц корпус пен поршеннен тұрады. Инелер тот баспайтын медициналық болаттан дайындалған, иненің түтігі икемді, берік және түзу желілік, иненің ұшы үшкір, бұдырсыз. Иненің канюлясы шприцтің ұшына жақсы бекітіледі. Ине сақтандырғыш қалпақшамен жабдықталған, ол зақымданудан қорғайды. Түтіктің сыртқы диаметрі 0,721-0,724мм Ішкі диаметрі 0,45-0,46 мм Ұштау бұрышы 9-9,5 Нақты ұзындығы 37,84 мм Тығыздығы 0,9601г/куб.см Аққыштық индексі 15,3г/10мин Жарылған кездегі салыстырмалы ұзаруы > 550% Созылған кездегі беріктігі 26 МПа Икемділік модулі 1280 МПа Аққыштық индексі 10г/10 мин Тығыздығы 910кг/куб.м Термототықтырғыш ескіруге төзімділігі 150С-де, 200 сағаттан кем емес Изод бойынша екпінді тұтқырлығы 20-80 Дж/м

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не более 80%. 1 (Л) по ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
208619	Шприц общего назначения, одноразового использования	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования.