РК-ИМН-5№016622

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016622

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016622

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Материал гелевый на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожной инъекции Stylage Special Lips

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі теріішілік инъекцияға арналған Stylage Special Lips гельді материалы

Назначение

Предназначен для улучшения контура губ и/или аугментации объема губ.

Область применения

Косметология, пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Stylage Special Lips - это гель гиалуроновой кислоты с перекрестными связями, неживотного происхождения, содержащий антиоксидант (маннитол), стерильный, апирогенный, с физиологическим рН и осмолярностью. Stylage Special Lips – продукт для одноразового применения. Упаковка содержит 1 шприц Stylage Special Lips объемом 1 мл, 2 стерильные одноразовые иглы, инструкцию, этикетки с номером партии: одна для пациента, другая должна быть приложена к файлу пациента. Вводится путем инъекций в слизистые оболочки губ, в зону, где необходимо воссоздать контур и/или заполнить зону инъекции. Длительность действия препарата зависит от типа кожи пациента и глубины инъекции. Состав: гиалуроновая кислота с перекрестными связями (бутандиол-диглицидил-эфир) 18.5 мг, фосфатный буфер с рH 7.2, маннитол q.s. 1 г.

Краткая техническая характеристика каз

Stylage Special Lips - ол стерильді, апирогенді, физиологиялық рН және осмолярлығы болатын құрамында антиоксидант (маннитол) бар, жануар текті емес айқаспалы байланысты гиалурон қышқылы гелі. Stylage Special Lips - бір рет қолдануға арналған өнім. Қаптаманың ішінде Stylage Special Lips 1 шприці бар, көлемі 1 мл, 2 стерильді бір реттік ине, нұсқаулық, партия нөмірі көрсетілген заттаңбалар бар: бірі пациент үшін, басқасы пациенттің файлына қоса тіркелуі тиіс. Еріннің шырышты қабатына, пішін жасауға қажетті аймаққа инъекция жолымен енгізіледі және/немесе инъекция аймағын толтыру керек. Препараттың әсер ету ұзақтығы пациент терісінің типі мен инъекция тереңдігіне байланысты болады. Құрамы: айқаспалы байланысты гиалурон қышқылы (бутандиол-диглицидил-эфирі) 18.5 мг, фосфатты буфер рH 7.2 бар, маннитол q.s. 1 г.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2°С до +25°С в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке. Не замораживать.

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.