РК-ИМН-5№018539

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018539

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке крови (ИФА-КОРТИЗОЛ)

Торговое название каз

ИФТ-КОРТИЗОЛ қан сарысуында кортизолды иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения содержания кортизола в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Перекрестная реакция с основными аналогами не превышает 0,9%. Чувствительность. Минимальная концентрация кортизола, определяемая с помощью набора, составляет не более 5 нмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания кортизола в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 %. Тест на открытие. Процент открытия составляет 90 – 110 %. Линейность. Линейность составляет 90 – 110 %. Диапазон определяемых концентраций – 20 - 1200 нмоль/л. Клиническая проверка набора. При определении концентрации кортизола с помощью набора (ИФА-КОРТИЗОЛ) в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 65 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, концентрация гормона составила 200 – 650 нмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора (ИФА-КОРТИЗОЛ) уточнить значения концентраций кортизола, соответствующие нормальным значениям.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Басқа стероидтармен бірге кортизолға арналған антиденелердің айқаспалы реакциясы кестеде келтірілген. Сезімталдығы. Кортизолдың жинақтың көмегімен анықталатын, ең аз концентрациясы, 5 нг/мл артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде кортизолдың құрамын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Ашуға тестілеу. Ашу пайызы 90 - 110 % құрайды. Желілігі. Желілігі 90 - 110 % құрайды. Анықталатын концентрация диапазоны - 20 - 1200 нмоль/л. Жинақты клиникалық тексеру. 20-дан 50 жасқа дейінгі 65 дені сау тұлғалардан сағат 9-дан 11-ге дейінгі аралықта алынған, қан сарысуындағы ИФТ-Кортизол жинағының көмегімен кортизолдың концентрациясын анықтаған кезде, гормонның концентрациясы 200-650 нмоль/л құрады. ИФТ-Кортизол жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада қалыпты мәндерге сәйкес келетін кортизолдың концентрациясының мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения