РК-ИМН-5№015979

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015979

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015979

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска "Dolce-Pharm" противожидкостная четырехслойная FFP2 (с клапаном) на резинке, в упаковке 40 штук

Торговое название каз

Сұйықтыққа қарсы төрт қабатты резеңкесі бар FFP2 "Dolce-Pharm" бетпердесі (клапанымен) қаптамада 40 дана

Назначение

Маска предназначена обеспечивать физический барьер для части лица носителя маски от окружающей среды. Преимущественно используют профессионалы в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.

Область применения

Хирургия, инфекционные болезни, аллергология, иммунология, терапия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маска относится к типу II. Ширина – 125 мм, высота – 170 мм. Маска имеет овальную форму, состоит из верхнего и нижнего слоя из нетканого материала Спанбонд, плотностью 50 г/м² и 20 г/м², фильтра Мельтблаун и дополнительного фильтрующего материала. Эффективность бактериальной фильтрации ≥98%. Наличие клапана выдоха облегчает дыхание и увеличивает время использования. При выдохе клапан выводит из-под маски влагу и углекислый газ. При вдохе клапан закрывается, и воздух поступает сквозь защитный слой, через него не проходят вредные частицы и газы.

Краткая техническая характеристика каз

Маска II типке жатады. Ені – 125 мм, биіктігі – 170 мм. Маска сопақша пішінді, тығыздығы 50 г/м? және 20 г/м? Спанбонд тоқыма емес материалдан жасалған, жоғарғы және төменгі қабаты бар, Мельтблаун сүзгісінен және қосымша сүзгі материалынан тұрады. Бактериалды сүзу тиімділігі ?98%. Дем шығару клапанының болуы тыныс алуды жеңілдетеді және пайдалану уақытын арттырады. Дем шығару кезінде клапан маска астынан ылғал мен көмірқышқыл газын шығарады. Дем алу кезінде клапан жабылып, ауа қорғаныс қабаты арқылы енеді, осылайша зиянды бөлшектер мен газдарды өткізбейді.

Комментарий к сроку хранения

Хранятся в сухом, отапливаемом помещении при температуре от - 0°С до + 30°С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от агрессивных сред. Влажность не более 85%.

код НМИРК	Наименование	Описание
574936	Респиратор хирургический	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот медицинского работника для обеспечения нормального дыхания и для защиты работника и пациентов от переноса микроорганизмов, крови, биологических жидкостей и взвешенных в воздухе частиц во время медицинских, хирургических, стоматологических и изоляционных процедур. Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров и включает в себя формующийся носовой наконечник (из металлической проволоки); она, как правило, крепится к голове с помощью эластичных ремней. Устройство одноразового использования.