РК-ИМН-5№016045

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016045

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016045

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Протез клапана сердца ксеноперикардиальный биологический консервированный монтированный на гибком опорном каркасе «ЮниЛайн» (атриовентрикулярный)

Торговое название каз

«ЮниЛайн» (атриовентрикулярлық) иілгіш тірек каркасында бекітіліп, консервіленген ксеноперикардиальді биологиялық жүрек клапанының протезі

Назначение

предназначен для использования в кардиохирургии в качестве замены при пороках нативного митрального или трикуспидального клапана или ранее имплантированного протеза клапана сердца

Область применения

Предназначены для использования в кардиохирургии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапан ЮниЛайн, упакованный в транспортную тару, перевозится всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах при температуре от +5°С до +40°С. В упаковке находится термоиндикатор, который срабатывает при нарушении температурного режима транспортировки и хранения. Срок годности 3 года. Не применять после истечения срока годности. Посадочный диаметр для атриовентрикулярного клапана 26, 28, 30, 32 мм

Краткая техническая характеристика каз

Тасымалдау ыдысына қапталған ЮниЛайн клапаны барлық көлік түрлерінде, жабық көлік құралдарында +5°С-ден +40°С-ге дейінгі температурада тасымалданады. Қаптамада тасымалдау мен сақтау режимі бұзылғанда іске қосылатын термоиндикатор бар. Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Атривентрикулярлық клапан үшін қондыру диаметрі - 26, 28, 30, 32 мм

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
728624	Биопротез митрального клапана	Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий) предназначен для имплантации пациенту в ходе операции на открытом сердце, чтобы восстановить или заменить неработающий митральный сердечный клапан. Он обрабатывается таким образом, чтобы привести ткани в клапане в нежизнеспособное состояние; это может быть только ткань или ткань, прикрепленная к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие, как правило, используется для лечения приобретенного или врожденного порока сердечного клапана.