РК-ИМН-5№015865

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015865

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015865

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Пробирка вакуумная Plasmolifting™ с натрия гепарином и разделительным гелем

Торговое название каз

Натрий гепарині және бөлгіш гелі бар Plasmolifting™ вакуумдық пробиркасы

Назначение

Предназначена для получения тромбоцитарной аутоплазмы крови с целью лечения, восстановления и профилактики воспалительных и дегенеративных процессов мягких тканей (кожи, слизистой оболочки) при процедуре плазмолифтинга

Область применения

Терапия, косметология, гинекология, травматология, стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой пробирку из биологически инертного боросиликатного стекла; медицинского пластика с вакуумом внутри. На внутреннюю стенку пробирки в верхней и средней ее части нанесен мелко-дисперсионный натрия гепарин, в нижней части - разделительный гель. Пробирка герметично закрыта резиновой пробкой, сверху пробки надет пластиковый колпачок, верхняя часть колпачка снабжена отверстием. Пробирка предназначена для получения плазмы крови, очищенной от эритроцитов и лейкоцитов, с сохранением свободных тромбоцитов в ней. Из клеток крови должны присутствовать только тромбоциты в концентрации не менее 50 000/мкл. Гепарин - это антикоагулянт, предотвращающий свертывание крови. Разделительный гель отделяет эритроциты и лейкоциты, создавая необходимую терапевтическую концентрацию тромбоцитов в плазме. Также он дополнительно фильтрует низкомолекулярные жирные кислоты и холестерин, пропуская аминокислоты, витамины, электролиты и гормоны. В результате центрифугирования должно получаться от 3,5 до 4,5 мл (в зависимости от показателя гематокрита у пациента) плазмы с неизмененным относительно исходного биохимическим составом

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым биологиялық инертті боросиликатты шыныдан жасалған пробирка болып табылады; ішінде вакуумы бар медициналық пластик. Пробирканың жоғарғы және ортаңғы бөлігінің ішкі қабырғасына ұсақ-дисперсиялық натрий гепарині, төменгі бөлігіне - бөліп тұратын гель жағылған. Пробирка резеңке тығынмен тұмшаланып жабылған, тығынның үстінен пластик қалпақша киілген, қалпақшаның жоғарғы бөлігі саңылаумен қамтылған. Пробирка эритроциттер мен лейкоциттерден тазартылған, онда бос тромбоциттері сақталған қан плазмасын алуға арналған. Қан жасушаларында тек концентрациясы 50 000/мкл кем емес тромбоциттер болуы тиіс. Гепарин - бұл қанның ұюын болдырмайтын антикоагулянт. Бөліп тұратын гель плазмада тромбоциттерінің қажетті терапиялық концентрациясын түзе отырып, эритроциттер мен лейкоциттерді бөледі. Сондай-ақ, ол аминқышқылдарын, витаминдерді, электролиттер мен гормондарды өткізе отырып, төменмолекулярлы майлы қышқылдарды және холестеринді қосымша сүзеді. Центрифугалау нәтижесінде бастапқы биохимиялық құрамға қатысты өзгермеген 3,5-тен 4,5 мл-ге дейінгі (пациенттің гематокрит көрсеткішіне байланысты) плазма алынуы тиіс

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
391005	Набор для системы концентрирования крови/костного мозга, для концентрирования тромбоцитов	Набор стерильных изделий, предназначенный для приготовления обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП) или обогащенного тромбоцитами фибринового матрикса из образца аутологичной крови для нанесения на раны мягких тканей и поврежденную кость с целью ускорения заживления и/или остановки кровотечения. Обычно включает в себя набор для забора крови, пробирки и шприцы. Кровь собирается путем венозной пункции и обрабатывается в центрифуге для увеличения концентрации тромбоцитов в плазме или фибриновом матриксе; эта процедура может проводиться вблизи пациента. Клееподобный продукт наносится на поверхность поврежденной ткани или кости и, благодаря адгезивным свойствам, образует гемостатический барьер и улучшает регенерацию. Это изделие одноразового использования.