РК-ИМН-5№017283

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017283

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017283

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор Diacap Pro низкопоточный Low Flux 13L, 16L, 19L/высокопоточный High Flux 13H, 16H, 19H

Торговое название каз

Төмен ағынды Low Flux 13L, 16L, 19L/ жоғары ағынды High Flux 13H, 16H, 19H Diacap Pro диализаторы

Назначение

Предназначен для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Область применения

Гемодиализ. Нефрология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Diacap Pro – это полые волокнистые диализаторы с полисульфоновой мембраной. Диализаторы Diacap Pro имеют две модификации: низкопоточные (Low Flux) и высокопоточные (High Flux). Эффективная площадь поверхности мембран: 13L/13H=1,3м2; 16L/16H=1,6м2; 19L/19H=1,9м2. Объем заполнения кровью: 82 мл; 100 мл; 120 мл. Максимальное трансмембранное давление (физическое ограничение): 600 мм рт.ст. Рекомендуемая скорость потока крови: 200-500 мл/мин. Максимальный поток диализата: 800 мл/мин. Скорость потока диализата: 500 мл/мин. Материал мембраны: альфа-полисульфон Pro. Стерилизация: гамма-излучением (безкислородная).

Краткая техническая характеристика каз

Diacap Pro – бұл полисульфонды жарғақшасы бар қуыс талшықты диализаторлар. Diacap Pro диализаторы екі модификацияда берілген: төмен ағынды (Low Flux) және жоғары ағынды (High Flux). Жарғақша беткейлерінің тиімді ауданы: 13L/13H=1,3м2; 16L/16H=1,6м2; 19L/19H=1,9м2. Қан толтыру көлемі: 82 мл; 100 мл; 120 мл. Ең жоғары жарғақшаішілік қысымы (физикалық шектелуі): 600 мм с.б. Қан ағымының ұсынылатын жылдамдығы: 200-500 мл/мин. Диализаттың ең жоғары ағымы: 800 мл/мин. Диализат ағымының жылдамдығы: 500 мл/мин. Жарғақша материалы: ?-полисульфон Pro. Стерилизациялау: гамма-сәулелендірумен (оттегісіз).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
363619	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, многоразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие для одного пациента, пригодное после высокоуровневой дезинфекции для многоразового использования.