РК-ИМН-5№019749
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019749
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019749
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения 17-гидроксипрогестерона в сыворотке и плазме крови«17-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-ИФА»
Торговое название каз
Қан сарысуында және плазмасындағы 17-гидроксипрогестеронды иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "17-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «17-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации 17-гидроксипрогестерона (17-ОН-Прогестерон) в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
В клинике анализ 17-ОН-Прогестерон важен для диагностики врожденной гиперплазии надпочечников, которая приводит к активации синтеза андрогенов и приводит к развитию адреногенитального синдрома (АГС).
Набор предназначен для диагностики ин витро.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
Аналитическая чувствительность – не превышает 0,12 нмоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Топтама екі қайтара (дубликатта) 41 сынақ үлгілерінен, 6 калибрлеу сынамаларынан және 1 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 талдау).
Аналитикалық сезімталдығы – 0,12 нмоль/л-ден аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов «17-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342528 | 17-гидроксипрогестерон ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении 17-гидроксипрогестерона (17-Hydroxyprogesterone) в клиническом образце. |