РК МИ (МТ)-0№024286
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024286
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024286
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Концентратор кислорода стационарный, модель HO2RIZON S5
Торговое название каз
Стационарлық оттегі концентраторы, моделі HO2RIZON S5
Назначение
Концентратор кислорода стационарный, модель HO2RIZON S5 предназначен для проведения непосредственной кислородной терапии (кислородно-воздушная смесь 93 ± 3 %) или совместной работы с наркозно-дыхательной аппаратурой для обеспечения пациентов кислородом, за исключением наркозно-дыхательной аппаратуры, работающей по «закрытому» (с поглотителем С02) контору. Электросетевое (переменного тока) устройство для обогащения кислородно-воздушной смесью 93 ± 3 %, подается пациенту через встроенный расходомер и назальную канюлю. Эффект обогащения достигается путём пропускания воздуха через специальный встроенный молекулярный фильтр. Данное устройство не предназначено для поддержания жизненно важных функций и не позволяет осуществлять контроль за состоянием пациентов. Оборудование предназначено для эксплуатации дома, в различных медицинских центрах и учреждениях.
Область применения
терапия, анестезиология и реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальная мощность 320Вт Напряжение и частота 200-240 В (50 Гц ±1 Гц) Поток (л/мин) * 0,5 – 5 Концентрация (номинальный расход) 93 % ± 3 % Уровень звукового давления дБ ≤ 45 Уровень звуковой мощности дБА ≤ 55 Вес нетто (кг) 14,96 ±10% Размеры (мм) 380 x 240 x 660 ± 10% Характеристики Сигнал тревоги при: • аномальной температуре • низком содержании концентрации кислорода • перебои в подаче электроэнергии • падении или превышении давления слабый поток на выходе • неисправности термостата. Характеристики фильтров Размер частиц: 0,25 - 0,5 мм Фильтр компрессора: 0,25 мкм Бактериальный фильтр: 0,3 мкм Максимальный рекомендуемый поток - 5 литров/мин Диапазон давления, при котором срабатывает механизм ограничения давления увлажнителя - 21,0 кПа ± 10% Диапазон давления, при котором срабатывает механизм ограничения давления концентратора - 48,26 кПа ± 10% Номинальная концентрация кислорода в полученном газе, выраженная как процент по объему кислорода, при потоке 2 л/мин - 93 ± 3% (минимум 90% ; максимум 96%) Значения потока в литрах в минуту максимального рекомендуемого потока при обратном давлении 7 кПа - Не менее 4,5 л/мин Максимальное давление на выходе - 48.26 кПа ±10% (7 PSI ±10%) Время выхода концентратора на рабочий режим - Не более 5 минут *при максимальном повороте регулятор скорости потока может выходить за ограничительную красную линию и доходить до 6,5 л/мин.
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды қуаты 320 Вт Кернеу мен жиілік 200-240 в (50 Гц ±1 Гц) Ағын (л / мин) * 0,5 – 5 Концентрациясы (номиналды тұтыну) 93 % ± 3 % Дыбыс қысымының деңгейі ДБ ? 45 Дыбыстық қуат деңгейі ДБА ? 55 Таза салмағы (кг) 14,96 ±10% Өлшемдері (мм) 380 x 240 x 660 ± 10% Дабыл сипаттамасы: * қалыпты температура * оттегі концентрациясының төмен құрамы * электр қуатын берудегі іркілістер * қысымның төмендеуі немесе жоғарылауы шығудағы әлсіз ағын * термостаттың ақаулары. Сүзгілердің сипаттамалары бөлшектердің мөлшері: 0,25-0,5 мм Компрессорлық сүзгі: 0,25 мкм Бактериялық сүзгі: 0,3 мкм Ең көп ұсынылатын ағын-5 литр/мин Ылғалдандырғыштың қысымын шектеу механизмі іске қосылатын қысым диапазоны-21,0 кПа ± 10% Концентратордың қысымын шектеу механизмі іске қосылатын қысым диапазоны-48,26 кПа ± 10% 2 л/мин ағыны кезінде оттегінің көлемі бойынша пайыз ретінде көрсетілген алынған газдағы оттегінің номиналды концентрациясы-93 ± 3% (минимум 90%; максимум 96%) Кері қысым 7 кПа - 4,5 л/мин кем емес болғанда ең жоғары ұсынылатын ағынның минутына литрдегі ағынның мәні Максималды Шығыс қысымы-48.26 кПа ±10% (7 PSI ±10%) Хабтың жұмыс режиміне шығу уақыты-5 минуттан аспайды * максималды бұрылыс кезінде ағын жылдамдығын реттегіш шектеулі қызыл сызықтан асып, 6,5 л/мин дейін жетуі мүмкін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от -30 °C до 70 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 217230 | Система концентрирования кислорода | Стационарное устройство, работающее от сети переменного тока, предназначено для концентрирования кислорода (O2) из окружающего воздуха и последующей доставки обогащенного O2, с чистотой до 99,5%, в больничную систему медицинского газоснабжения. Оно может производить O2 высокой чистоты с помощью технологии адсорбции при перепаде давления, которая пропускает воздух через внутренние молекулярные сита, имеющие большую суммарную площадь поверхности, чтобы отделить азот (N2) от воздуха. Она состоит из воздушного компрессора, холодильной сушилки, сепараторов воды и масла, насоса O2 высокого давления и различных емкостей для хранения. Обогащенный O2 передается через системы медицинского газоснабжения потребителям и/или на газовую станцию наполнения баллонов. |