РК МИ (МТ)-0№024288
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024288
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024288
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Система искусственного кровообращения BEC с принадлежностями
Торговое название каз
ВЕС жасанды қанайналым жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система Система искусственного кровообращения BEC предназначена для циркуляции, охлаждения и согревания крови в операциях с экстракорпоральными процедурами, способных выполнять функции артериальной, аспираторной и функции кардиоплегии.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экстракорпоральный циркуляционный аппарат состоит из четырех насосных модулей, двух аккумуляторных батарей, которые включаются в работу при отсутствии питания от локальной сети, и водяного циркулятора для нагрева и охлаждения воды, циркулирующей в оксигенаторе, где она совершает теплообмен. Эта секция имеет 4-литровый резервуар, сопротивление 1,2 кВт и водяной насос мощностью 120 Вт. Отклонение потока воды к электрическому сопротивлению (при нагреве) или к резервуару для воды (при охлаждении) осуществляется ручным клапаном через рукоятку, расположенную в корпусе устройства слева от оператора. Каждый циркуляционный модуль представляет собой однонаправленный двухроликовый перистальтический насос. Регулировка окклюзии трубки осуществляется через центральную ручку кармана, ролики которой отодвигаются и продвигаются одинаково и одновременно к собственной стенке. Различные потоки могут быть получены с использованием различных скоростей двигателя. ¼ CV двигатель позволяет вращаться от 1 до 200 об / мин. На панели управления можно регулировать скорость насоса, а также контролировать скорость (min = об / мин) и расход крови в литрах в минуту. В модуле насоса различные потоки могут быть достигнуты через трубки трех разных размеров: 1/2 ", 3/8" и 1/4 ". Из-за низкой скорости, которая может быть достигнута с этим модулем, его использование также может быть направлено для кардиоплегии. Также у этого продукта есть регулировка поверхности тела пациента, которая позволяет визуализировать скорость потока на квадратный метр пациента. Источник питания: 220 В - 50/60 Гц Аккумуляторная батарея: 2x12V40A / ч -герметичная Срок службы батареи: 1 час Предел максимальной температуры батареи: 60 °C Входная мощность: 2500 V.A. Расход: 2300W Диапазон нагрева: От 0 ° C до 40 ° C непрерывная работа Точность термометра: ±0,5 °C Температура защиты: 43°C (±0,5 °C) Расход водяного насоса: 22 л/мин Переключение горячей / холодной воды: ручной клапан Емкость резервуара: 4 литра Крепеж: Led 24V-20W Разрешение батареи вольтметра: 0.1 Вольта Точность аккумуляторного вольтметра: ± 0,3 Вольта Разрешающая способность счетчика часов: 1 час погрешность счетчиков часов: ± 0,1%/час допустимый диапазон чисел счетчика часов: От 0 до 9999 часов (после этого значения возвращается к 0)
Краткая техническая характеристика каз
Экстракорпоралдық циркуляциялық аппарат төрт сорғы модулінен, екі аккумуляторлық батареялардан тұрады, олар жергілікті желіден қоректену болмаған кезде жұмысқа қосылады, және ол жылу алмасуды жасайтын оксигенаторда айналатын суды қыздыру мен салқындатуға арналған су циркуляторынан тұрады. Бұл секцияда 4 литрлік резервуар, кедергісі 1,2 кВт және қуаты 120 Вт су сорғысы бар. Су ағынының электр кедергісіне (қыздыру кезінде) немесе суға арналған резервуарға (салқындату кезінде) ауытқуы құрылғы корпусында оператордан сол жақта орналасқан тұтқа арқылы қол клапанымен жүзеге асырылады. Әрбір айналмалы модуль-бір бағытты екі жақты перистальтикалық сорғы. Түтіктің окклюзиясын реттеу роликтері бірдей және бір мезгілде өз қабырғасына қозғалатын орталық қалта тұтқасы арқылы жүзеге асырылады. Түрлі ағындар әртүрлі қозғалтқыш жылдамдығын пайдалана отырып алынуы мүмкін. Басқару панелінде сорғы жылдамдығын реттеуге, сондай-ақ жылдамдығын (min = айн / мин) және минутына литрдегі қан шығынын бақылауға болады. Сорғы модулінде әр түрлі ағындарға үш түрлі өлшемдегі түтіктер арқылы қол жеткізуге болады: 1/2 ", 3/8" и 1/4 ". Осы модульмен қол жеткізуге болатын жылдамдықтың төмендігінен, оны пайдалану кардиоплегия үшін де бағытталуы мүмкін. Сондай-ақ, бұл модельде пациенттің шаршы метріне ағын жылдамдығын визуализациялауға мүмкіндік беретін науқастың денесінің бетін реттеу бар. Қуат көзі: 220 В-50/60 Гц Батарея: 2x12V40A / сағ-герметикалық Батареяның қызмет ету мерзімі: 1 сағат Батареяның ең жоғары температурасының шегі: 60 °C Кіріс қуаты: 2500 V. A. Шығын: 2300W Жылыту ауқымы: 0 ° C-дан 40 ° C-қа дейін үздіксіз жұмыс Термометр дәлдігі: ±0,5 °C Қорғау температурасы: 43°C (±0,5 °C) Су сорғысының шығыны: 22 л / мин Ыстық / суық суды ауыстыру: қол клапаны Резервуардың сыйымдылығы: 4 литр Бекіту: Led 24V-20W Вольтметр батарея ажыратымдылығы: 0.1 вольт Аккумуляторлық вольтметрдің дәлдігі: ± 0,3 вольт Сағат санауыштың рұқсат ету қабілеті: 1 сағат сағат санауыштарының қателігі: ± 0,1% / сағ сағат санауышының рұқсат етілген диапазоны: 0-ден 9999 сағатқа дейін (содан кейін 0-ге қайтарылады)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура транспортировки и хранения от 0 ° C до 50 ° C в упаковке производителя.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 398928 | Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами | Комплект изделий, обеспечивающих механическую поддержку кровообращения во время операции на открытом сердце, в обход сердца, для облегчения проведения операции на этом органе. Основная функция аппарата - насыщать кислородом венозную кровь, выведенную из организма, а затем перекачивать ее обратно в артериальный контур. Обычно он обеспечивает внутрисердечное всасывание, фильтрацию и контроль температуры. Аппарат обычно состоит из консоли электропитания (с питанием от сети переменного тока) с центробежными насосами для крови, оксигенаторами, теплообменником, терморегуляторами, резервуаром, фильтрами, пеногасителем. Некоторые аппараты изготавливаются как единое целое, в то время как другие состоят из модулей. |