РК МИ (ИМН)-0№024299

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024299

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система для стентирования сонной артерии Roadsaver™ в комплекте с катетером доставки RX

Торговое название каз

Roadsaver™ күретамырды стенттеуге арналған жүйесі RX жеткізу катетерімен жиынтықта

Назначение

Предназначена для применения у пациентов с атеросклеротическим поражением сонной артерии.

Область применения

Ангиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для стентирования сонной артерии Roadsaver™ состоит из двух основных компонентов: непосредственно самораскрывающегося стента и катетера доставки 5 F для быстрой замены (RX). Компонент стента представляет собой двухслойную плетеную обмотку закрыто-пористой конструкции. Внешний слой стента имеет плетеную закрыто-пористую структуру с расширяющимися концами. Внутренний слой стента имеет закрыто-пористую структуру плетеной обмотки с порами размера мелкоячеистой сетки. Как внешний, так и внутренний стенты изготовлены из никель-титана (нитинола). Стент разработан для расширения до заранее определенного диаметра при размещении при помощи катетера доставки. После выхода из катетера для доставки в целевом очаге поражения имплантат расширяется до диаметра просвета сосуда. Совместимый проводник: 0.014ʺ (0.36 мм). Совместимый интродьюсер: 5Fr (В.Д. 0.074ʺ). Система доставки стента: RX-тип («быстрой замены»). Рабочая длина катетера: 143 см.

Краткая техническая характеристика каз

Roadsaver™ күретамырды стенттеу жүйесі екі негізгі компоненттен тұрады: тікелей өздігінен ашылатын стент және жылдам ауыстыруға арналған 5 F жеткізу катетері (RX). Стент компоненті жабық кеуекті құрылымның екі қабатты өрілген орамасы болып табылады. Стенттің сыртқы қабаты кеңейтілген ұштары бар өрілген жабық кеуекті құрылымға ие. Стенттің ішкі қабаты ұсақ ұяшық тәрізді тордың өлшемі тесіктерімен өрілген ораманың жабық кеуекті құрылымына ие. Сыртқы және ішкі стенттер никель -титаннан (нитинолдан) жасалған. Стент жеткізу катетерімен орналастырылған кезде алдын-ала белгіленген диаметрге дейін кеңейтуге арналған. Көзделген зақымдану ошағында жеткізу үшін катетерден шыққаннан кейін имплантат тамыр саңылауының диаметріне дейін кеңейеді. Үйлесімді өткізгіш: 0.014? (0.36 мм). Үйлесімді интродьюсер: 5Fr (І.Д.0.074 ?). Стентті жеткізу жүйесі: RX-түрі ("жылдам ауыстыру"). Катетердің жұмыс ұзындығы: 143 см.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
317316	Стент для сонной артерии металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в сонную артерию шеи для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и обычно представляет собой трубчатую сетчатую структуру; вводится к месту имплантирования с помощью специального инструмента, после чего самостоятельно расширяется при отпускании. Доступны изделия различной длины и диаметра, которые могут использоваться вместе с устройством для защиты от эмболии. Могут прилагаться одноразовые изедлия, необходимые для имплантации.