РК МИ (ИМН)-0№024318

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024318

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Клапаны сердца искусственные механические, аортальные, вращающиеся; модели: SJM Regent Valve модификаций AGN-751, AGFN-756 № 17-29 и SJM Masters Series модификаций AJ-501, AECJ-502, ATJ503, AHPJ-505, AEHPJ-505, AFHPJ-505 № 15-31 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Айналмалы, жасанды механикалық, аортальді жүрек клапандары, моделі: SJM Regent Valve модификациясы AGN-751, AGFN-756 № 17-29 және SJM Masters Series модификациясы AJ-501, AECJ-502, ATJ -503, AHPJ -505, AEHPJ -505, AFHPJ-505 № 15-31 керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Протезы клапанов сердца характеризуются свободным вращением кольца и створок относительно центральной оси и предназначены для имплантации в аортальную и митральную позиции.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Створки и опорное кольцо выполнены из графита и покрыты пиролитическим углеродом. Графитовая основа створок импрегнирована вольфрамом для обеспечения рентгеноконтрасности. Угол открытия каждой створки составляет 85° с амплитудой движения 55° для размеров 17-23 мм и 60° для размеров 25-29 мм. Створки открываются и закрываются почти полностью в пределах опорного кольца, обеспечивая тем самым плоский профиль. В клапанах имеется опорное кольцо, которое может вращаться в пределах вшиваемой манжеты, после того как клапан был подшит после позиционирования. Механический клапан сердца и его держатель простерилизованы паром в поликарбонатных лотках для клапана. Храните клапан в вертикальном положении при температуре от 5 до 25 °C.

Краткая техническая характеристика каз

Жармалар мен тірек сақинасы графиттен жасалған және пиролитикалық көміртекпен жабылған. Жармалардың графитті тірегі рентгеноконтрастылықты қамтамасыз ету үшін вольфраммен импрегнацияланған. Әр жарманың ашылу бұрышы 85°, қозғалу амплитудасы 17-23 мм өлшемі үшін 55° және 25-29 мм үшін 60°. Жармалар тіреу сақинасының шегінде ашылып, толық дерлік жабылады, осылайша жалпақ кескінді қамтамасыз етеді. Клапандарда тірек сақинасы бар, ол орналасқаннан кейін клапан тігілген соң бірге тігілетін манжетаның шегінде айнала алады. Жүректің механикалық клапаны және оның ұстағышы поликарбонатты клапан науаларында бумен стерилизацияланған. Клапанды 5-тен 25 °C-ге дейінгі температурада тік күйде сақтаңыз.

Комментарий к сроку хранения

Храните клапан в вертикальном положении. Клапан должен храниться при температуре от 5 до 25 °C. Не использовать после истечения срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
255246	Протез аортального клапана механический двустворчатый/протез аорты из биологического полимера	Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, содержащий отрезок кровеносного сосуда из биологического полимера (сосудистый протез), предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для одновременной замены дисфункционального аортального клапана и восстановления/замены поврежденного или пораженного участка восходящей аорты (например, в случае аневризмы, расслоения или дилатации). Компонент клапана состоит из двух полукруглых, покрытых пиролитическим углеродом или полимерных створок, которые вращаются вокруг стоек, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров; синтетический полимерный кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты и пропитан рассасывающимся желатином животного происхождения.