РК МИ (ИМН)-0№024317

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024317

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Сорбенты АсептиСорб® дренирующие полимерные стерильные гелеобразные

Торговое название каз

Дренаждайтын полимерлік стерильді гель тәрізді АсептиСорб® сорбенттері

Назначение

Предназначены для создания оптимальных условий заживления ран и ожогов различной этиологии.

Область применения

терапия, хирургия, травматология и ортопедия, скорая медицинская помощь

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поглотительная способность, г/г, не менее: Исп. 1 1,8±10% Исп. 2 1,8±10% Исп. 3 1,8±10% Исп. 4 1,8±10% Концентрация водородных ионов (pH) в водной вытяжке: Исп.1 -Исп.4 4,9-8,0 Основные параметры и характеристики: Форма материала изделия: - средство перевязочное гелеобразное. Внешний вид: -гелеобразная вязкая масса Запах: слабо выраженный Специфический запах. Цвет: - от желтого до оранжевого: АсептиСорб®- С; - от светло-желтого до бежевого: АсептиСорб®- М; - от светло-зеленого до зеленого: АсептиСорб®- МС; - от желтого до коричневого: АсептиСорб®- Е. Прозрачность: непрозрачный. Масса сорбента в упаковке: Сорбент АсептиСорб®- С , Сорбент АсептиСорб®- М, Сорбент АсептиСорб®- МС, Сорбент АсептиСорб®- Е: 5,0±0,5; 10,0±1,0; 15,0±1,5; 20,0±2,0 г.

Краткая техническая характеристика каз

Сіңіру қабілеті, г / г, кем емес: Оp. 1 1,8±10% Оp. 2 1,8±10% Оp. 3 1,8±10% Оp. 4 1,8±10% Сутегі иондарының (рН) концентрациясы: Оp.1- Оp.4 4.9-8.0 Негізгі параметрлер мен сипаттамалар: Өнімнің материал пішіні: - гель тәрізді байлау жабдық Сыртқы түрі: -гельді тұтқыр масса Иісі:әлсіз Ерекше иіс. Түсі: сарыдан қызғылт сарыға дейін: АсептиСорб®- С; - ашық сарыдан бежевыйға дейін: АсептиСорб®- М; - ашық жасылдан жасылға дейін: АсептиСорб®- МС; - сарыдан қоңырға дейін: АсептиСорб®- Е; Мөлдірлік: мөлдір емес. Сорбенттің орамдағы салмағы: АсептиСорб® - С сорбенті, АсептиСорб®- М сорбенті, АсептиСорб®- МС сорбенті, АсептиСорб®- Е сорбенті: 5,0±0,5; 10,0±1,0; 15,0±1,5; 20,0±2,0 г.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5℃ до +25℃ в недоступном для детей месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
726720	Повязка для абсорбции экссудата, с гидрофильным гелем, антибактериальная	Покрытие для раны, как правило, изготавливаемое из гидроколлоида, гидроволокна, хитозана или альгината (солей и кислот, выделенных из морских водорослей), предназначенное для выработки влагопоглощающего геля при контакте с экссудатом раны и содержащее антибактериальное вещество [например, серебро (Ag), мед]. Способствует заживлению раны за счет абсорбции экссудата в ранах (например, язвах, ожогах, операционных ранах, рваных ранах, царапинах) при минимальном размягчении раны, позволяя проводить обработку раны и создавая влажную среду для заживления раны, снижая при этом колонизацию микробов внутри повязки. Изделие может быть представлено в форме плоского листа/пленки, ленты, шнура, пены, жидкости или порошка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.