РК МИ (МТ)-0№024315
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024315
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024315
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеоколоноскопы VME-1300, VME-1650 с системой видеоэндоскопической
Торговое название каз
Бейнеэндоскопиялық жүйесі бар VME-1300, VME-1650 бейнеколоноскоптары
Назначение
Предназначены для исследования слизистой оболочки тонкой и толстой кишки, а также для взятия биопсии и проведения мелких хирургических вмешательств.
Область применения
Эндоскопия, хирургия, гастроэнтерология, колопроктология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
VME-1300: Рабочая длина 1300 мм, наружный диаметр биопсии Ф3.7 мм VME-1650: Рабочая длина 1650 мм, наружный диаметр биопсии Ф3.2 мм Диапазон изгиба: ВВЕРХ: 180° ВНИЗ: 180° ВЛЕВО: 160° ВПРАВО: 160°, поле зрения 140°, направления наблюдения 0° (прямое наблюдение), глубина поля 3 мм ≈100 мм, объем подачи воды ≥45 мл/мин, объем подачи газа ≥800 мл/мин, объем аспирации ≥400 мл/мин.
Краткая техническая характеристика каз
VME-1300: жұмыс ұзындығы 1300 мм, биопсияның сыртқы диаметрі Ф3. 7 мм VME-1650: жұмыс ұзындығы 1650 мм, биопсияның сыртқы диаметрі Ф3. 2 мм Иілу диапазоны: жоғары: 180° төмен: 180° солға: 160° оңға: 160°, көру өрісі 140°, бақылау бағыты 0 ° (тікелей бақылау), өріс тереңдігі 3 мм ?100 мм, су беру көлемі ?45 мл/мин, газ беру көлемі ?800 мл/мин, аспирация көлемі ?400 мл/мин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните оборудования в чистом, сухом и в устойчивом месте, в пределах комнатной температуры и в горизонтальном положении.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661268 | Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования | Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |