РК МИ (ИМН)-0№024309

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024309

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Инструменты для ЛОР исследования, стерильные одноразового применения

Торговое название каз

ЛОР зерттеулерге арналған құралдар, стерильді, бір рет қолданылатын

Назначение

Инструменты для ЛОР исследования (шпатели) предназначены для применения в медицинских учреждениях и быту при осмотре полости рта пациентов. Применяются в терапевтической практике, педиатрии, осмотре инфекционных больных, оториноларингологии, при проведении массовых медицинских профилактических осмотров.

Область применения

Терапия, педиатрия, оториноларингология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шпатель терапевтический стерильный одноразового применения деревянный изготовлен из лиственных пород деревьев. Шпатели терапевтические стерильные одноразового применения пластиковые изготовлены из АБС пластика. Светодиодная насадка для шпателя терапевтического стерильного одноразового применения пластикового со светодиодной насадкой прилагается на каждые 100 штук изделия. Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Шпатели должны иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами. Прозрачная сторона должна представлять собой полиэтиленовый однослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная – ламинированной бумаги или БГС.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын стерильді терапиялық ағаш шпателі жапырақты ағаш тұқымдарынан дайындалған. Бір рет қолданылатын стерильді терапиялық пластик шпательдер АБС пластиктен дайындалған. Жарық диодты қондырмасы бар бір рет қолданылатын стерильді терапиялық пластик шпательге арналған жарық диодты қондырма бұйымның әрбір 100 данасына қоса беріледі. Стерилизациялау тәсілі: этилен оксидімен. Кепілді жарамдылық мерзімі: стерилизацияланған күннен бастап 3 жыл. Шпательдер бір немесе екі мөлдір жағы бар жеке қаптамаға салынуы тиіс. Мөлдір жағы әр бір қабаттың әр түрлі балқыту температурасында полиэтиленді бір қабатты материал, мөлдір емес жағы – ламинатты қағаз немесе БГС болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -30°С до +40°С

код НМИРК	Наименование	Описание
448578	Набор для ЛОР диагностики	Набор работающих от батареи изделий, предназначенных для использования врачом для проведения клинического оториноларингологического (ЛОР) обследования пациента. Изделия, как правило, помещены в специальный футляр; в набор может входить офтальмоскоп, отоскоп, специальная сменная ручка с батареями, которые могут перезаряжаться и использоваться для всех изделий для обследования, различные приспособления (например, ушная воронка, зеркала, шпатели для языка), запасные части (например, лампочки), также в набор может входить работающая от сети станция (например, настольная, устанавливая на стене) для размещения/зарядки этих изделий. Это изделие, пригодное для многоразового использования, который может содержать некоторые одноразовые изделия.