РК МИ (ИМН)-0№024304
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024304
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024304
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Индикаторы для контроля стерилизации
Торговое название каз
Стерилизацияны бақылау индикаторлары
Назначение
Индикаторы для контроля стерилизации предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
1. Индикаторы для контроля стерилизации- Индикатор паровой стерилизации, класс 4, одноразового применения: предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара, внутри стерилизуемых изделий и стерилизационных упаковок с изделиями при их стерилизации.
2. Индикаторы для контроля стерилизации- Индикатор плазменной стерилизации, класс 4, одноразового применения: предназначен для контроля условий внутри изделий и упаковок во всех режимах стерилизации парами перекиси водорода.
3. Индикаторы для контроля стерилизации- Индикатор контроля формальдегида, класс 4, одноразового применения: предназначен для использования в формальдегидных стерилизаторах в цикле стерилизации.
4. Индикаторы для контроля стерилизации- Индикатор контроля этилен оксида, класс 5, одноразового применения: предназначены для контроля условий стерилизации оксидом этилена изделий и упаковок во всех режимах стерилизации оксидом этилена.
5. Индикаторы для контроля стерилизации- Индикатор (интегратор) паровой стерилизации, класс 5, одноразового применения: предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара, внутри стерилизуемых изделий и стерилизационных упаковок с изделиями при их стерилизации.
6. Индикатор для контроля стерилизации- Индикатор (эмулятор) паровой стерилизации 134°С- 7 мин, класс 6, одноразового применения: предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара,
Область применения
Гинекология и акушерство, хирургия, стоматология, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Индикаторная метка должна быть схожа с эталонным цветом сравнения. Погрешности допускаются только в оттенках, значительной разницы быть не должно. - Изделия укладываются в групповую коробку с 100, 250, 500, 1000 шт. изделия.
Краткая техническая характеристика каз
- Индикатор белгісі салыстырудың анықтамалық түсіне ұқсас болуы керек. Қателіктерге тек реңктерде рұқсат етіледі, айтарлықтай айырмашылық болмауы керек. - Бұйымдар 100, 250, 500, 1000 дана топтық қорапқа салынады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Индикаторы для контроля стерилизации хранят в упаковке предприятия-изготовителя, в отапливаемом помещении при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 553386 | Индикатор химический/физический для контроля стерилизации | Индикатор стерилизации, реагирующий на характерные химические или физические изменения одного или нескольких физических условий внутри стерилизационной камеры. Это изделие одноразового использования. |