РК-МТ-5№021238
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021238
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021238
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический стейнер Giotto
Торговое название каз
Giotto автоматты стейнерi
Назначение
Предназначен для лабораторий анатомической патологии, автоматический стейнер для гистологического, цитологического и гистохимического окрашивания на предметном стекле
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общие данные устройства
Электрическое питание
Напряжение: 115-230 В ~ ± 10%
Частота: 50-60 Гц
Мощность : 250 ВА
Блок питания : Типа F (Schuko) – Тип B - Тип I
Категория перенапряжения : 2
Высота над уровнем моря : до 2000 м
Предохранители: T06 AL 250 вольт
Условия окружающей среды
Диапазон рабочей температуры : От 5°C до 40°C
Влажность: 80%
Давление водной системы: 2 бар
Степень загрязнения: 2
Основные характеристики
Сертификация: CE – IVD
Уровень помех: Max 60 dBA
Масса и вес
Размеры устройства (ДxШxВ): 1040x620x770 мм
Вес устройства без упаковки : 90 кг
Вес устройства с упаковкой : 95 кг
Вес устройства с упаковкой : 155 кг
Стандартные характеристики
Общее количество резервуаров : 40
Производительность : от 360 до 600 стекол/час (включая процесс окрашивания)
Допустимая загрузка: до 12 лотков с 12 различными процедурами (совместимыми)
Вместимость лотка : 30 стекол
Секция загрузки и разгрузки: 4 IN и 4 OUT
Рабочие станции термокамеры: 2
Рабочие станции для промывки: От 2 до 4, по индивидуальному заказу
Рабочие станции для реагентов : От 26 до 28, по индивидуальному заказу
Температура термокамеры: От 2°C до 75°C
Объем резервуара: 450 мл
Санационная система : Фильтр с активированным углем и соединение для вывода паров:
Объем памяти программного обеспечения: Неограниченное количество процедур, которые возможно сохранить как шаблон
Программирование времени погружения: От 0 мин до 119 мин и 59 сек.
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғының жалпы деректері
Электрлік қуаты
Кернеу: 115-230 В ~ ± 10%
Жиілігі: 50-60 Гц
Қуаты: 250 ВА
Қуат блогы: F түрі (Schuko) - B түрі-І түрі
Асқын кернеу санаты: 2
Теңіз деңгейінен биіктігі: 2000 м дейін
Сақтандырғыштар: T06 AL 250 вольт
Қоршаған орта жағдайлары
Жұмыс температурасының диапазоны: 5°C-40°C
Ылғалдылық: 80%
Су жүйесінің қысымы: 2 бар
Ластану дәрежесі: 2
Негізгі сипаттамалары
Сертификация: CE-IVD
Кедергі деңгейі: Max 60 dBA
Массасы мен салмағы
Құрылғы өлшемдері (ҰхЕхВ: 1040x620x770 мм
Қаптамасыз құрылғының салмағы: 90 кг
Қаптамамен құрылғының салмағы: 95 кг
Қаптамамен құрылғының салмағы: 155 кг
Стандартты сипаттамалары
Резервуарлардың жалпы саны : 40
Өнімділік: сағатына 360-тан 600 шыныға дейін (бояу процесін қосқанда)
Рұқсат етілген жүктеу: 12 түрлі процедуралармен (үйлесімді) 12 науаға дейін)
Науаның сыйымдылығы: 30 шыны
Жүктеу және түсіру бөлімі: 4 IN және 4 OUT
Термокамераның жұмыс станциялары: 2
Жууға арналған жұмыс станциялары: 2-ден 4-ке дейін, тапсырыс бойынша
Реагенттерге арналған жұмыс станциялары: 26-дан 28-ге дейін, тапсырыс бойынша
Жылу камерасының температурасы: 2°C-ден 75°C-қа дейін
Резервуардың көлемі: 450 мл
Санация жүйесі: белсендірілген көмір сүзгісі және бу шығару үшін қосылыс:
Бағдарламалық жасақтама жадының көлемі: шаблон ретінде сақтауға болатын шексіз процедуралар
Батыру уақытын бағдарламалау: 0 мин-ден 119 мин және 59 сек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Прибор может работать в условиях относительной влажности в 80% при температуре до 31 °C с линейным снижением до 50% при температуре 40 °C. Изменение напряжения не должно превышать +/- 10% от номинального значения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 163964 | Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначен для использования при обработке клинических образцов ткани [например, фиксация (инкапсуляция в парафиновом воске), обезвоживание, инфильтрация] для подготовки к последующему цитологическому или гистологическому исследованию. Прибор может представлять собой однокомпонентное устройство или модульный блок. Устройство работает при минимальном участии технического специалиста и полной автоматизации всех стадий процесса. |