РК МИ (МТ)-0№024302
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024302
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024302
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анестезиологические системы Carestation 750 А1/750c А1 с принадлежностями
Торговое название каз
Анестезия жүйелері Carestation 750 А1/750c А1 керек-жарақтарымен
Назначение
Анестезиологические системы Carestation 750/750c предназначены для обеспечения контролируемой анестезии, общей ингаляционной анестезии и/или искусственной вентиляции легких широкого круга пациентов (новорожденных, детей и взрослых). Анестезиологические системы предназначены для использования в такой среде окружения пациента, как госпитали, хирургические центры или клиники.
Область применения
Анестезиология и реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питающее напряжение: 100–120, 220–240 или 120/220–240 В переменного тока ±10 % при 50 или 60 Гц Информация об аккумуляторах: Данная система не является портативным устройством. В случае нарушения сетевого электроснабжения система переключается на резервное питание от герметичных свинцово-кислотных аккумуляторов. • При полной зарядке обеспечивается полная функциональность и вентиляция системы в течение 60 минут Система подачи газов: Централизованная система подачи газов - O2, воздух, N2O Газы в баллонах - O2, Воздух, N2O (макс. до 3 баллонов) Входное давление централизованной системы подачи газа -280-600 кПа (41-87 фунт/кв. дюйм) Внутреннее давление подачи O2, при котором происходит перекрытие подачи N2O - давление в централизованной системе подачи O2 менее 252 кПа (36 фунт/кв. дюйм). Давление баллона O2 менее 2633 кПа (381 фунт/кв. дюйм) Экстренная подача O2: Поток экстренной подачи от 25 до 75 л/мин Резервный О2: Диапазон потока от 0 до 10 л/мин Индикатор- расходомерная трубка Точность индикатора ±10 % от полной шкалы Свежий газ: Диапазон потока: 0 и 150 мл/мин — 15 л/мин Минимальный общий поток O2 и газа для подпитки составляет 150 мл/мин Точность общего потока ±40 мл/мин или ±10 % от настройки (большее значение) Точность потока O2: ±20 мл/мин или ±5 % от настройки (большее значение) Точность потока газа для подпитки: ±20 мл/мин или ±5 % от настройки (большее значение) воздух/N2O Диапазон значений концентрации O2: 21 %, 25–100 % Точность концентрации O2 ±5 % от настройки Время отклика электронного смесителя 500 мс (шаг потока 10–90 %) Компенсация: Температура и атмосферное давление компенсируются в соответствии со стандартными условиями 20 °C и 101,3 кПа (14,7 фунта на кв. дюйм). Защита от гипоксии: Электронная
Краткая техническая характеристика каз
Қуаттану кернеуі: 100-120, 220-240 немесе 120 / 220-240 VAC ± 10% 50 немесе 60 Гц Батарея туралы ақпарат: Бұл жүйе портативті құрылғы емес. Желілік қуат үзілген жағдайда жүйе жабық қорғасын-қышқылды аккумуляторлардан резервтік қуатқа ауысады. • Толық зарядталған 60 минут ішінде толық функционалдылықты және жүйені желдетуді қамтамасыз етеді. Газбен жабдықтау жүйесі: Орталықтандырылған газбен жабдықтау жүйесі - O2, ауа, N2O Баллондағы газдар - O2, Ауа, N2O (макс. 3 баллонға дейін) Орталықтандырылған газбен жабдықтау жүйесінің қіру қысымы -280-600 кПа (41-87 psi) N2O беру тоқтатылатын ішкі O2 беру қысымы - орталықтандырылған O2 беруіндегі қысым 252 кПа (36 psi) төмен. O2 баллонының қысымы 2633 кПа (381 psi) төмен O2 төтенше беру: Төтенше беру ағыны 25-тен 75 л/мин дейін Резервті O2: Ағын диапазоны 0-ден 10 л / мин Индикатор – ағын түтігі Индикатордың дәлдігі толық шкаланың ± 10% Жаңа газ: Ағын диапазоны: 0 және 150 мл / мин - 15 л / мин O2 және қосымша газдың ең аз жалпы ағыны 150 мл/мин құрайды Ағынның жалпы дәлдігі ± 40 мл/мин немесе орнатудың ± 10% (үлкенірек мән) O2 ағынының дәлдігі: ± 20 мл/мин немесе орнатудың ± 5% (үлкенірек мән) Қосалқы газ ағынының дәлдігі: ± 20 мл/мин немесе орнатудың ± 5% (қайсысы үлкен болса) ауа / N2O O2 концентрациясы диапазоны: 21%, 25-100% O2 концентрациясының дәлдігі орнатудың ± 5% Электрондық араластырғыштың жауап беру уақыты 500 мс (ағын қадамы 10-90%) Компенсация: Температура мен атмосфералық қысым 20 ° C және 101,3 кПа (14,7 psi) стандартты жағдайларға сәйкес өтеледі. Гипоксиядан қорғау: электронды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -25 до +60 °C Влажность: от 15 до 95 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 345242 | Рабочая станция для анестезии, общего назначения | Комплект электронных изделий, используемых для проведения общей ингаляционной анестезии (т.е. подачи кислорода (О2), закиси азота (N2O), других медицинских газов и анестетиков) и возможно, общей внутривенной анестезии и местной анестезии. Его основными компонентами являются системы подачи газа под высоким, средним и низким давлением, дыхательный контур (обычно с аппаратом искусственной вентиляции легких) и система выведения анестезиологических газов. В комплект входит встроенное устройство подачи сигналов тревоги, анализаторы, системы контроля/мониторинга и, как правило, интегрированные электронные/с сенсорным экраном дисплеи для проведения целевой контролируемой анестезии любым пациентам (например, новорожденным, взрослым). |