РК МИ (in vitro)-0№024324

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024324

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Устройства для исследования проб крови Microvette® с антикоагулянтом и стабилизатором глюкозы

Торговое название каз

Антикоагулянты мен глюкоза тұрақтандырғышы бар Microvette® қан сынамаларын зерттеуге арналған құрылғылары

Назначение

Предназначены для взятия, хранения, транспортирования, исследования крови.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройства Microvette® представляют собой пробирки с внесенными реагентами, с интегрированными приспособлениями (капиллярами) для взятия капиллярной крови или без них и с крышками с цветовой кодировкой. Устройства Microvette® выполнены из пластика в виде двойной пробирки (внешняя пробирка цилиндрической формы с юбкой устойчивости, внутренняя пробирка конической формы). Взятие капиллярной крови производится с помощью капилляра типа «end-to-end»(для устройства объемом 200 мкл.) или через край устройства, «самотеком» (для устройства объемом 300 мкл.).

Краткая техническая характеристика каз

Microvette® құрылғылары енгізілген реагенттері, капиллярлық қанды алуға арналған құралдары бар немесе онсыз интеграцияланған құрылғылары (капиллярлар) және түстік кодталған қақпақтары бар пробиркалар болып табылады. Microvette® құрылғысы қос пробирка түрінде пластиктен жасалған (цилиндр пішінді сыртқы пробирка төзімділік белдемшемен, конустық пішіндегі ішкі пробирка). Капиллярлық қанды алу "end-to-end" типті капиллярдың көмегімен (көлемі 200 мкл құрылғы үшін) немесе құрылғының шеті арқылы, "өз бетінше ағумен" жүзеге асырылады (300 мкл құрылғы үшін).

Комментарий к сроку хранения

Влажность до 80% Избегайте воздействия прямого солнечного света. Храните устройства при температуре от +4°С до +25°С . Не допускается хранение и транспортировка устройств с жидким наполнителем ниже 0°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
437039	Набор для переноса проб крови ИВД	Набор нестерильных изделий, предназначенный для использования при переносе образца крови из первичной емкости для сбора крови (например, вакуумной пробирки для взятия образцов крови) в специальную пробирку, содержащую добавки, с целью последующего лабораторного анализа. Он обычно состоит из шприца, адаптера для флакона и пробирки для взятия крови. Он также может включать изолированный контейнер/конверт для транспортировки образца в лабораторию. Это изделие для одноразового использования.