РК-ИМН-5№016517
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016517
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016517
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Плёнка пористая политетрафторэтиленовая для искусственного перикарда, стерильная - «ЭКОФЛОН», ПП01-6х12; ПП01-8х16; ПП01-12х12; ПП01-15х20
Торговое название каз
Жасанды перикардқа арналған стерильді политетрафторэтилен кеуекті үлбір - "ЭКОФЛОН", ПП01-6х12; ПП01-8х16; ПП01-12х12; ПП01-15х20
Назначение
Предназначена для искусственного перикарда, создания барьера при хирургических вмешательствах на органах грудной клетки с целью предотвращения развития рубцово-спаечного процесса в послеоперационном периоде
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлена из фторопласта – 4Д, имеет белый цвет, без заметных наружных дефектов.
Биологическая совместимость: нетоксична, апирогенна по ГОСТ ISO 10993
Механические свойства: пористость не менее 40%, непроницаема по воде при внутреннем давлении не менее 30 кПа (0,3 кгс/см2), прочность при разрыве не менее 5 МПа, относительное удлинение при разрыве от 120 % до 400 % включительно, устойчива к температурным воздействиям до температуры плюс 42 °С в условиях агрессивной биологической среды.
Метод стерилизации: Стерилизация методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02) МПа и температуре (120+2) °С.
Срок годности: три года со дня стерилизации
Размеры (толщина х ширина х длина): ПП01-6х12 (0,1 мм х 6 см х 12 см);
ПП01-8х16 (0,1 мм х 8 см х 16 см);
ПП01-12х12 (0.1 мм х 12 см х 12 см);
ПП01-15х20 (0.1 мм х 15 см х 20 см)
Краткая техническая характеристика каз
Фторопласттан дайындалған – 4Д, түсі ақ, білінетін сыртқы ақауларсыз. .
Биологиялық үйлесімділігі: уытты емес, МемСТ ISO 10993 бойынша апирогенді.
Механикалық қасиеттері: кеуектілігі 40% кем емес, ішкі қысымы 30 кПа (0,3 кгс/см2) кем болмағанда суда су өткізбейді, жыртылуға беріктігі 5 Мпа кем емес, жыртылғандағы салыстырмалы ұзаруы 120 %-дан 400 %-ға дейін, агрессивті биологиялық орта жағдайында плюс 42 °С-ге дейінгі температуралық әсерге төзімді.
Метод стерилизации: Стерилизация методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02) МПа и температуре (120+2) °С.
Жарамдылық мерзімі: Стерилизациялау күнінен бастап 3 жыл
Өлшемдері (қалыңдығы х ені х ұзындығы): ПП01-6х12 (0,1 мм х 6 см х 12 см);
ПП01-8х16 (0,1 мм х 8 см х 16 см);
ПП01-12х12 (0.1 мм х 12 см х 12 см);
ПП01-15х20 (0.1 мм х 15 см х 20 см)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 878073 | Заплата сердечно-сосудистая, синтетическая | Стерильный имплантируемый материал, разработанный для укрепления линий швов и/или усиления ослабленных или травмированных сердечных тканей и/или тканей периферических сосудов во время проведения процедур по восстановлению/реконструкции сердечно-сосудистой ткани (например, коррекции дефекта фиброзного кольца или перегородки, эндартэктомии, профундопластики). Это нерассасывающаяся перфорированная заплата, сделанная из синтетического полимерного материала [например, полипропилена, политетрафторэтилена (ПТФЭ) или Тефлона, войлока] без добавления материалов биологического происхождения; как правило, имплантируется вместе с шовным материалом. Обычно имплантируется во время проведения процедур на сердечно-сосудистой системе, но также может использоваться в других открытых или лапароскопических хирургических операциях на мягких тканях (например, в грыжесечении). |