РК-ИМН-5№016455
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016455
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016455
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов Syphilis Total Ab для полуколичественного выявления антител к Treponema pallidum (бледная трепонема) в человеческой сыворотке или плазме на 96 или 480 определений
Торговое название каз
96 және 480 анықталым үшін адам сарысуындағы немесе плазмасындағы Treponema pallidum (бозғылт трепонемаға) антиденелерді жартылай сандық анықтауға арналған Syphilis Total Ab реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов Syphilis Total AB предназначен для качественного выявления антител к Treponema pallidum (бледная трепонема) в сыворотке и плазме крови человека. Продукт может быть использован для скрининга доноров крови, а также в алгоритме лабораторной диагностики пациентов, у которых подозревается сифилитическая инфекция
Область применения
Для диагностических лабораторий, центров крови, центров СПИД, органов СЭС, научно-исследовательских институтов
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
В наборе «СИФИЛИС Общие антитела» использованы три рекомбинантных антигена для проведения анализа по методу «сэндвич» ИФА. Набор выявляет T. pallidum-специфичные IgG, IgM и IgA, позволяя обнаружить антитела на всех стадиях заболевания
Краткая техническая характеристика каз
«МЕРЕЗ Жалпы антиденелер» жинағында «сэндвич» тәсілі бойынша талдама жүргізу үшін үш рекомбинантты антидене пайдаланылған. Антигендерді аурудың барлық сатыларында антиденелерді анықтауға мүмкіндік бере отырып T. pallidum-спецификалы IgG, IgM және IgA анықтайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 629571 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |