РК МИ (in vitro)-0№027451

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027451

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Plague qPCR» для выявления ДНК Y. pestis методом полимеразной цепной реакции реального времени (ПЦР-РВ)

Торговое название каз

Нақты уақыттағы полимеразалық тізбекті реакция (НУ-ПТР) әдісімен Y. pestis ДНҚ-сын анықтауға арналған «Plague qPCR» реагенттер жиынтығы

Назначение

Предназначен для выявления ДНК Y. pestis методом ПЦР реального времени из материала от больных или подозрительных на заболевание чумой людей, а также в культурах, трупном материале и в объектах внешней среды.

Область применения

Набора реагентов «Plague qPCR» для выявления ДНК Y. pestis методом полимеразной цепной реакции реального времени (ПЦР-РВ)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект представляет собой набор жидких прозрачных реагентов в микропробирках вместимостью 2,0 мл из пластика,герметично укупореных завинчивающейся крышкой. ПЦР-смесь-1 «Plague qPCR» (1000 мкл), ПЦР-смесь-2 (1000 мкл), отрицательный контроль (ОК; 100 мкл) и микропробирка с положительным контролем (ПК Y. Pestis ЕV, 100 мкл) упакованы помещены в вакуумный алюминиевый пакет или в картонную коробку. Во вторичную упаковку также помещена инструкция по применению набора реагентов на государственном и русском языках. Срок годности – 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтық пластиктен жасалған сыйымдылығы 2,0 мл микробиркалардағы сұйық мөлдір реагенттер жиынтығы,герметикалық тығындалған қақпағы бар. Жиынтықтың құрамдас бөліктері бар ПТР қоспасы-1" Plague qPCR " (1000 мкл), ПТР қоспасы-2 (1000 мкл), теріс бақылау (ТБ; 100 мкл) және оң бақылау микротүтікшесі (ОБ Y. Pestis EV, 100 мкл) барлық микробиркалар вакуумдық алюминий пакетке немесе картондық қорабқа орналастырылған. Екіншілік қаптауда мемлекеттік және орыс тілдерінде реагенттер жиынтығын қолдану жөніндегі нұсқаулық орналастырылған. Жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Комментарий к сроку хранения

Препараты хранят в сухом, темном месте при температуре минус 20 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
470680	Yersinia pestis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Yersinia pestis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.