РК-ИМН-5№018874
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018874
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018874
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор катетеров для переноса эмбрионов «Labotect» в вариантах исполнения
Торговое название каз
Эмбриондарды тасымалдауға арналған «Labotect» катетерлер жинағы, орындалу нұсқаларында
Назначение
В гинекологии и при экстракорпоральном оплодотворении, для переноса человеческих эмбрионов в полость матки, применяется для лечения бесплодия.
Область применения
Применяют в гинекологии и при экстракорпоральном оплодотворении
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор катетеров состоит из двух частей.
1. Внешнего направляющего катетера.
Внешний катетер изогнут на его дистальном конце, имеет шарообразный наконечник для введения в шейку матки даже в случаях сильного ее изгиба. Дистальная часть катетера промаркирована на расстоянии 1 см. Это позволяет точно фиксировать подвижную силиконовую манжету направляющего катетера. Такая манжета имеет отметку, позволяющую контролировать ориентацию изогнутый внешний катетер. В проксимальной части внешний катетер оснащен Луер разъем мама с зоной захвата.
2. Внутреннего мягкого катетера для переноса эмбрионов.
Внутренний катетер состоит из мягкой трубки с закругленным дистальным концом. Проксимальный конец также оснащен идентичным Луер разъемом мама с зоной захвата. Для защиты мягкого внутреннего катетера от перегиба его проксимальная часть усилена внутренней металлической трубкой. Проксимальная часть помечена делениями на расстоянии 1 см для контроля глубины введения.
Краткая техническая характеристика каз
Катетерлер жинағы екі бөліктен тұрады.
1.Сыртқы бағыттағыш катетер.
Сыртқы катетер оның дистальді ұшында бүгілген, тіпті күшті иілу жағдайларында да жатыр мойынына енгізу үшін шар тәрізді ұштығы бар. Катетердің дистальді бөлігі 1 см қашықтықта таңбаланған. Бұл бағыттағыш катетердің жылжымалы силиконды манжетасын дәл бекітеді. Мұндай манжетада иілген сыртқы катетердің бағытын бақылауға мүмкіндік беретін белгісі бар. Проксимальді бөлігінде сыртқы катетер қармау аймағының Луер айырым негізімен жабдықталған.
2. Эмбрионды тасымалдауға арналған ішкі жұмсақ катетер.
Ішкі катетер шеткі ұшы дөңгелектенген жұмсақ түтіктен тұрады. Проксимальді ұшы да қармау аймағымен Луер айырым негізімен жабдықталған. Жұмсақ ішкі катетерді иілуден қорғау үшін оның проксимальді бөлігі ішкі металл түтікпен күшейтіледі. Проксимальді бөлік енгізу тереңдігін бақылау үшін 1 см қашықтықта бөліктермен белгіленген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 847841 | Катетер уретральный для однократного дренирования/промывания | Стерильная гибкая трубка, обычно двухканальная, вводимая через мочеиспускательный канал для обеспечения однократного спринцевания и/или дренирования мочевого пузыря. Обычно вводится медицинским работником. Это изделие одноразового использования. |