РК-ИМН-5№017571
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017571
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017571
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CRP-Latex» для определения С-реактивного белка методом латекс агглютинации на 100, 250, 500 определений
Торговое название каз
Латекс-агглютинация әдісімен С-реактивті ақуызды анықтауға арналған 100, 250, 500 анықталымға "CRP-Latex" реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения C-реактивного белка (CRP) в сыворотке человека.
Область применения
Только для клинических исследований
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аналитическая чувствительность 6 (5-10) µg/ml
Диагностическая чувствительность: 95,6%
Диагностическая специфичность: 96,2%
Эффект проагглютинационной зоны до
1600 µg/ml обнаружен не был
Краткая техническая характеристика каз
Аналитикалық сезімталдығы 6 (5-10) µg/ml
Диагностикалық сезімталдығы: 95,6%
Диагностикалық ерекшелігі: 96,2%
Проагглютинация аумағының әсері
1600 µg/ml дейін анықталмаған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758789 | С-реактивный белок (СРБ) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце. |