РК МИ (in vitro)-0№024326

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024326

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HCV-Монитор-FL»

Торговое название каз

«Нақты уақыт» режимінде «АмплиСенс® HCV-Монитор-FL» гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда С гепатиті (HCV) вирусының РНҚ сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® HCV-Монитор-FL» предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР служат пробы РНК, выделенные из плазмы крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитические характеристики Линейный диапазон измерения набора реагентов При экстракции РНК из 100 мкл плазмы крови комплектами «РИБО-сорб-12», «РИБО-преп», NucliSENS easyMAG - 300 – 100 000 000 МЕ/мл; При экстракции РНК из 200 мкл плазмы крови комплектом «МАГНО-сорб» - 150 – 100 000 000 МЕ/мл; При экстракции РНК из 1000 мкл плазмы крови комплектами «МАГНО-сорб», NucliSENS easyMAG - 30 – 100 000 МЕ/мл. Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной ДНК/РНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус гепатита В, вирус гепатита D, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сипаттамалары Реагенттер жинағын өлшеудің сызықтық диапазоны 100 мкл қан плазмасынан РНҚ-ны "РИБО-сорб-12", "РИБО-преп", NucliSENS easyMAG жинақтамаларымен экстракциялағанда– 300-100 000 000 МЕ/мл; 200 мкл қан плазмасынан РНҚ-ны "МАГНО-сорб" жиынтығымен экстракциялағанда – 150-100 000 000 МЕ/мл; 1000 мкл қан плазмасынан РНҚ-ны " МАГНО-сорб", NucliSENS easyMAG жинақтамаларымен экстракциялағанда – 30-100 000 МЕ/мл. Аналитикалық ерекшелігі Реагенттер жинағының аналитикалық ерекшелігін бағалау геномдық РНҚ/ДНҚ реакциясына келесі организмдер мен вирустарды қосу арқылы жүргізіледі: А гепатиті вирусы, В гепатиті вирусы, D гепатиті вирусы, адамның иммун тапшылығы вирусы, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, 1,2 типті қарапайым герпес вирусы, желшешек вирусы, 6, 8 типті адам герпесі вирусы, парвовирус В19, кене энцефалиті вирусы, батыс Ніл қызбасының вирусы, 2, 3, 7 типті аденовирус, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Аталған организмдер мен вирустар үшін айқаспалы реакциялар тіркелген жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплекты реагентов «РИБО-сорб-12», «РИБО-преп» хранить при температуре от 2 до 8 °С, «МАГНО-сорб» хранить при температуре от 2 до 25 °С. «ПЦР-комплект» и набор для калибровки «HCV-Q» хранить при температуре не выше минус 16 °С. Не допускается замораживание/оттаивание ПКО-1-HCV, ПКО-2-HCV, KB1 HCV, KB2 HCV и ВКО ICZ-rec более двух раз, после размораживания ПКО-1-HCV, ПКО-2-HCV, KB1 HCV, KB2 HCV и ВКО ICZ-rec хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 6 мес. ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV хранить в защ