РК МИ (ИМН)-0№024325
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024325
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024325
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Комплект средства индивидуальной защиты (СИЗ) 3 уровня защиты работника (максимальная)
Торговое название каз
Қызметкерді қорғаудың 3-деңгейлі жеке қорғану құралдарының жиынтығы (ЖҚҚ) (ең жоғарғы)
Назначение
Комплект средства индивидуальной защиты (СИЗ) 3 уровня защиты работника (максимальная) предназначены для защиты органов дыхания и кожи работника от воздействий неблагоприятных факторов.
Область применения
Скорая медицинская помощь, терапия, инфекционные болезни, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
•Медицинская шапочка одноразовая. Шапочка одноразовая - головной убор для медицинских учреждений и поликлиник. Изготавливается из специального нетоксичного водонепроницаемого материала спанбонд. За счет своей формы она комфортно облегает голову даже с пышной прической, мягкая резинка фиксирует шапочку и не оставляет следов на лице после долгого ношения. • Маска-респиратор N95 или FFP2- Маска -респиратор выполнена из нетканого материала. крепятся на лице при помощи заушной резины, закрывая полость носа и рта. Состоит из четырех или пяти, или шести слоев, два из которых фильтрующий слой Meltblown, внутренний слой изготовлен из приятного на ощупь материала, похожего на хлопок. Маска респиратор FFP2 представляет собой складное медицинское изделие, состоящее из четырех слоев нетканого материала. Благодаря трехпанельной конструкции, маски подходит под разные формы лица, не вызывает дискомфорта при движении и во время речи. • Одноразовый халат из нетканого материала с длинными рукавами и завязками на спине, водоотталкивающий и Одноразовый халат из нетканого материала с длинными рукавами и завязками на спине, не устойчивый к жидкостям. -Халат длинный, закрытый спереди, сзади полы глубоко заходят друг к другу, длинные завязки на шее и на поясе, на запястьях стянут плотно резинкой или манжетами. Изготовлен из нетканого материала. •Одноразовый защитный комбинезон с капюшоном, водоотталкивающий и Одноразовый защитный комбинезон с капюшоном, не устойчивый к жидкостям -Комбинезон с капюшоном - на застежке молнии с закрытой планкой, рукава и брюки на резинке, без карманов, собранная резинкой задняя часть обеспечивает свободу движений. Изготовлен из СМС материала или из нетканого материала. • Фартук с нагрудником из полиэтиленовой пленки • Перчатки латексные и/или нитриловые, нестерильный • Очки защитные или защитный щиток для лица Герметичные, закрытые, с наголовной лентой обеспечивающий возможность регулирования очков по обхвату головы. Щиток полностью закрывает лицо, фиксируется в двух рабочих положениях: верхнем открытом и нижнем закрытом. Щиток регулируется по размеру головы лентой-липучкой. • Рабочая сменная обувь из непромокаемого материала или бахилы водооталкивающие Сменная обувь должна быть из нетканого материала. Бахилы из полиэтилена или из нетканого материала.
Краткая техническая характеристика каз
•Бір реттік медициналық қалпақ. Емдеу мекемелері мен емхана қызметкерлеріне арналған бас киім. Арнайы улы емес су өткізбейтін спинбонд материалынан жасалған. Пішінінің арқасында ол тіпті сәнді шаш үлгісімен басына ыңғайлы болады, жұмсақ серпімді жолақ қалпақшаны бекітеді және ұзақ киюден кейін бетте із қалдырмайды. •Респиратор-бетперде тоқыма емес материалдан жасалған. құлақтың артындағы резеңкемен бетке бекітіліп, мұрын және ауыз қуысын жабады. Төрт немесе бес немесе алты қабаттан тұрады, олардың екеуі Meltblown сүзгі қабаттары, ішкі қабат жұмсақ жанасуы бар мақта тәрізді материалдан жасалған. FFP2 респиратор бетпердесі төрт қабатты тоқылмаған матадан жасалған жиналмалы медициналық бұйым болып табылады. Үш панельді құрылымның арқасында бетперделер әртүрлі бет пішіндеріне сәйкес келеді, қозғалыс кезінде және сөйлеу кезінде ыңғайсыздық туғызбайды. • Су өткізбейтін, ұзын жеңді және арқасында байламдары бар, тоқыма емес материалдан жасалған бір рет қолданылатын халат және Ұзын жеңді және арқасына байланған тоқыма емес материалдан жасалған, сұйықтыққа төзімді емес бір реттік халат. - Халат ұзын, алдынан жабық, артқы жағында етектері бір-біріне терең енеді, белдікте ұзын байлаулар, білектерге серпімді жолақпен немесе тоқылған манжеттермен тығыз тартылады. Тоқылмаған матадан жасалған. •Су өткізбейтін, бір рет қолданылатын қорғаныс комбинезоны және Сұйықтыққа төзімді емес бір рет қолданылатын қорғаныс комбинезоны. - Капюшоны бар комбинезон-жабық планкасы бар сыдырма ілгекте, жеңі мен шалбары резеңке жолақта, қалтасы жоқ, резеңке жолақпен жиналған артқы бөлігі қозғалыс еркіндігін қамтамасыз етеді. SMS материалынан немесе тоқыма емес материалдан жасалған. • Полиэтилен үлдірден жасалған кеудешесі бар алжапқыш • Латекс және/немесе нитрильді стерильді емес қолғаптар. • Бастың шеңберімен реттеу мүмкіндігін қамтамасыз ететін бас бөлігіне арналған бауымен, герметикалық, жабық көзілдірктер. Қалқан бетті толығымен жабады, екі жұмыс орнында бекітіледі: жоғарғы ашық және төменгі жабық. Қалқан бастың көлеміне сәйкес жабысқақ лентамен реттеледі. • Су өткізбейтін материалдан жасалған ауысымды жұмыс аяқ киімі немесе су өткізбейтін бахилалар. Ауыстыратын аяқ-киім тоқыма емес материалдан болуы тиіс. Полиэтиленнен немесе тоқыма емес материалдан бір реттік бахилалар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в чистых, закрытых, сухих помещениях исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре не выше 25ºС, относительной влажности воздуха не более 65% на полках или поддонах, отстоящих от пола не менее на 5 см и на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176217 | Костюм изолирующий | Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду. |